Акции Alto Neuroscience (NYSE:ANRO) резко снизились в среду: бумаги компании потеряли около 8% после публикации результатов второй фазы исследования препарата ALTO-101. В рамках работы оценивалась эффективность средства при когнитивных нарушениях, связанных со шизофренией, однако ключевые выводы не подтвердились статистически — по первичной конечной точке исследование не достигло требуемого уровня значимости.
Почему падение оказалось столь заметным
Инвесторы обычно внимательно следят за тем, как именно препарат проходит этапы клинических испытаний. Во второй фазе компании важно показать, что у кандидата в лекарства есть измеримый эффект по заранее заданным критериям. В данном случае ALTO-101 не продемонстрировал статистически значимого превосходства над плацебо ни по первичным показателям, связанным с электроэнцефалографией (ЭЭГ), ни по когнитивным конечным точкам.
Что показало исследование, несмотря на отсутствие «статистической победы»
Хотя основная цель не была достигнута, в исследовании наблюдалась тенденция к улучшениям по отдельным параметрам ЭЭГ. Одним из наиболее обсуждаемых результатов стало почти значимое изменение показателя theta-ITC — он отмечен как близкий к статистически значимому уровню.
- Theta-ITC: n=83, d=0.34, p=0.052 (эффект близок к порогу значимости).
- Важно, что theta-ITC коррелирует с когнитивными показателями, то есть показатель связывают с тем, насколько выражены нарушения мышления и внимания у участников.
Анализ подгруппы: эффект проявился в более «тяжелой» когорте
Помимо общей выборки, компания провела заранее запланированный анализ подгруппы участников с более выраженными когнитивными нарушениями. В этой группе результат по theta-ITC оказался статистически значимым, хотя исследование в целом первичную конечную точку не подтвердило.
- Подгруппа с когнитивными нарушениями: n=59.
- Theta-ITC против плацебо: d=0.44, p=0.03 (номинальная значимость).
Здесь стоит пояснить термины. «Первичная конечная точка» — это главный критерий, по которому заранее решают, успешен ли препарат в рамках конкретного исследования. Если показатель не достигает статистической значимости, регуляторная и инвестиционная логика обычно трактует результаты как недостаточные. При этом «номинальная значимость» означает, что эффект заметен, но он может быть менее убедительным в контексте множества проверок или ограниченной мощности подгруппы.
Переносимость: тошнота и рвота сопоставимы с плацебо, но кожные реакции встречались чаще
С точки зрения безопасности ALTO-101 показал благоприятный профиль переносимости. По частоте нежелательных явлений, связанных с желудочно-кишечным трактом, результаты были сопоставимы с плацебо.
- Тошнота и рвота — на уровне плацебо.
- Высокие показатели реакций со стороны кожи в месте нанесения отмечались у участников в обеих группах — и получавших активное лечение, и получавших плацебо.
Такие наблюдения важны, потому что в клинических исследованиях решение о дальнейших шагах нередко зависит не только от эффективности, но и от того, насколько комфортно препарат переносится пациентами.
Что дальше: ALTO-101 не будут продолжать самостоятельно
По итогам данных Alto Neuroscience приняла решение не продвигать ALTO-101 дальше в рамках направления «когнитивные нарушения, связанные со шизофренией» в формате независимого развития. Вместо этого компания сосредоточит ресурсы на ALTO-207 — основном проекте, ориентированном на лечение резистентной депрессии.
При этом у ALTO-101 есть технологическая основа, которую компания не списывает со счетов. Alto разработала модифицированную форму с пролонгированным высвобождением (modified-release), предназначенную для приема один раз в день в форме перорального препарата. На следующем этапе компания планирует рассмотреть возможности партнерства, которые могут помочь вывести эту формулировку на рынок или продвинуть в другие программы.
ALTO-207: программа компании идет по плану
Основной фокус теперь — на ALTO-207. Сообщается, что проект остается в графике и должен перейти к следующему этапу: старту исследования фазы 2b в первой половине 2026 года.
Планируемое исследование предполагает оценку ALTO-207 в качестве дополнительной (adjunctive) терапии. Это означает, что препарат будет применяться не вместо стандартного лечения, а вместе с ним — в тех случаях, когда базовая терапия оказывается недостаточно эффективной.
- Объем выборки: около 178 взрослых.
- Критерий резистентности: участники имели 2–5 неудачных попыток лечения.
Финансовая подушка компании
Компания также сообщила о текущей позиции по денежным средствам: на счетах у Alto Neuroscience — $275 млн. Наличие такой ликвидности обычно дает возможность выдержать паузу в менее перспективных направлениях и сосредоточиться на продолжении наиболее важных программ.
Справка: что означает theta-ITC и почему на него обращают внимание
Показатель theta-ITC относится к анализу синхронизации активности в тета-диапазоне на ЭЭГ. В клинических исследованиях когнитивных нарушений такие параметры иногда используют как «мост» между нейрофизиологией и поведенческими тестами. Именно поэтому эффект на theta-ITC — даже при том, что первичная конечная точка не была достигнута — может рассматриваться как сигнал для последующих исследований, хотя в текущем решении компания все равно предпочла переключиться на ALTO-207.