Акции американской биотехнологической компании Anavex Life Sciences (NASDAQ: AVXL) резко снизились на торгах до открытия рынка в среду: бумаги упали на 18% и торговались на уровне $3,43. Падение связано с решением компании отозвать заявку на европейский допуск своего экспериментального препарата для лечения болезни Альцгеймера.
Почему компания отозвала заявку в ЕС
В заявлении Anavex говорится, что она сняла поданную в Европейский союз заявку на разрешение экспериментального лекарства blarcamesine. Причиной стали сигналы со стороны профильных регуляторов: по их оценке, они не смогут поддержать одобрение препарата.
Позиция европейского регулятора
Как пояснила компания, комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) не готов вынести положительное заключение по blarcamesine в роли дополнительной терапии для пациентов на ранних стадиях заболевания.
Термин «дополнительная терапия» означает, что препарат рассматривается не как единственное лечение, а как средство, которое должно применяться вместе со стандартными подходами. В контексте ранней стадии это особенно важно: регуляторы обычно требуют убедительных данных по эффективности и безопасности именно в той группе пациентов, для которой запрашивается показание.
Следующий шаг: новые данные и повторная работа над аргументацией
Отказ не означает прекращения программы полностью. Anavex заявила, что намерена собрать дополнительные данные и провести дальнейшие аналитические исследования, чтобы учесть замечания, которые, по ее словам, были озвучены регуляторами.
Препарат пока не одобрен нигде
Компания подчеркнула, что blarcamesine не разрешён к применению ни в одной стране и остается в стадии разработки. Это означает, что препарат еще проходит этапы клинической оценки — от доказательства эффективности до подтверждения профиля безопасности в разных сценариях применения.
Коротко о болезни Альцгеймера
Болезнь Альцгеймера — наиболее распространенная форма деменции. Это прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, которое прежде всего влияет на память и мышление. Как правило, болезнь чаще встречается у пожилых людей, что делает поиск новых вариантов терапии особенно актуальным для системы здравоохранения и семей пациентов.