Акции Corcept Therapeutics на торгах в среду резко пошли вверх: бумаги компании прибавили 40% после решения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Поводом стало одобрение препарата relacorilant (Lifyorli) — его разрешили применять в сочетании с nab-пaclitaxel для лечения взрослых пациентов с платинорезистентным раком яичников, а также раком маточных труб или первичным раком брюшины.
Что именно одобрило FDA
FDA разрешило схему терапии для пациентов, которые уже получали от одного до трех курсов системного лечения. При этом в истории лечения должно присутствовать как минимум одно назначение, включавшее бевацизумаб (bevacizumab). Важно, что речь идет именно о платинорезистентных опухолях — то есть заболеваниях, при которых стандартные препараты на основе платины оказываются недостаточно эффективными или болезнь возвращается.
Отдельно отмечается и срок принятия решения: регулятор завершил рассмотрение на 2,5 месяца раньше обозначенной целевой даты.
Основание для решения: исследование ROSELLA
Одобрение опирается на данные многоцентрового клинического исследования ROSELLA. В работу включили 381 пациента с платинорезистентным раком яичников, раком маточных труб или первичным раком брюшины.
Участников распределили на две группы методом рандомизации. Первая получала relacorilant в комбинации с nab-пaclitaxel, тогда как вторая — только nab-пaclitaxel.
Эффективность комбинации
Комбинированная терапия показала преимущество по ключевым клиническим показателям.
- Медианная выживаемость без прогрессирования (progression-free survival) составила 6,5 месяца на фоне relacorilant + nab-пaclitaxel против 5,5 месяца при монотерапии nab-пaclitaxel.
- Медианная общая выживаемость (overall survival) — 16 месяцев для комбинации против 11,9 месяца для лечения одним препаратом.
Для пациентов и врачей эти показатели обычно служат ориентиром: время до ухудшения заболевания и общий срок выживания после начала терапии.
Справочно: что означают термины
- Платинорезистентный рак — форма течения, при которой опухоль хуже отвечает на терапию препаратами платины.
- Прогрессирование — рост опухоли или ухудшение состояния, подтвержденное клиническими и/или инструментальными методами.
- Медиана — значение, при котором половина пациентов находится еще живыми/без прогрессирования, а другая половина — нет.
Как назначают препараты
В утвержденных рекомендациях указана конкретная схема приема relacorilant и режим введения nab-paclitaxel.
- Relacorilant: 150 мг внутрь один раз в сутки в течение трех дней подряд — каждый раз в период вокруг инфузии nab-paclitaxel.
- Nab-paclitaxel: 80 мг/м² внутривенно в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла.
Механизм действия и профиль безопасности
Relacorilant действует как антагонист глюкокортикоидного рецептора (glucocorticoid receptor antagonist). Проще говоря, препарат влияет на сигнальные пути, связанные с активностью глюкокортикоидов — это может иметь значение для устойчивости опухоли к лечению.
В информации для назначения также обозначены ограничения: для пациентов, которым необходимы кортикостероиды по жизненно важным показаниям, применяются противопоказания.
Среди часто встречающихся нежелательных реакций указаны: снижение гемоглобина и нейтрофилов, усталость (fatigue), тошнота, диарея, уменьшение тромбоцитов, сыпь и снижение аппетита.
Почему это важно для рынка и пациентов
Одобрение relacorilant (Lifyorli) в комбинации с nab-paclitaxel расширяет арсенал терапии для одной из самых сложных категорий онкологических пациентов — тех, у кого заболевание остается устойчивым к платиновым препаратам. Для Corcept Therapeutics это решение может стать ключевым фактором переоценки перспектив продукта рынком, что и отразилось на динамике котировок после объявления FDA.