Акции Kodiak Sciences Inc. (NASDAQ:KOD) резко пошли вверх: в четверг бумаги прибавили 26% после объявления компанией позитивных «топ-лайн» результатов по исследованию GLOW2. Речь идет о втором клиническом исследовании фазы 3 для препарата Zenkuda (tarcocimab tedromer), который разрабатывается для лечения диабетической ретинопатии — одного из наиболее распространенных осложнений сахарного диабета, способного приводить к ухудшению зрения и слепоте.
Что показало исследование GLOW2
Компания сообщила, что в GLOW2 достигнут основной показатель эффективности. Препарат Zenkuda продемонстрировал заметное преимущество по сравнению с группой «шам» (плацебо/контрольной процедурой без активного вещества): 62,5% пациентов, получавших Zenkuda, смогли добиться улучшения как минимум на 2 пункта по шкале тяжести диабетической ретинопатии. В контрольной группе аналогичный результат показали лишь 3,3% участников. Таким образом, первичная цель исследования была выполнена статистически значимо.
Важно и то, что по окончании испытания все пациенты получали препарат с интервалом 6 месяцев. Это означает, что схема дозирования в рамках протокола была доведена до единого стандарта для участников к финальной точке исследования.
Снижение риска тяжелых осложнений зрения
Помимо улучшения показателей по шкале тяжести, Zenkuda продемонстрировал и более «клинически значимый» эффект — снижение вероятности развития осложнений, которые могут угрожать зрению. По данным исследования, риск таких осложнений сократился на 85%.
- У 2,4% пациентов в группе Zenkuda развились осложнения, потенциально угрожающие зрению.
- В группе «шам» этот показатель составил 15,8%.
Также отмечен результат по еще одному критерию улучшения: 13,7% участников, получавших Zenkuda, достигли улучшения минимум на 3 шага по шкале тяжести диабетической ретинопатии. В группе контроля не зарегистрировали ни одного случая такого уровня улучшения (0%).
Чем GLOW2 отличался от GLOW1 и кого включали в исследование
GLOW2 расширил рамки предыдущего исследования GLOW1. Если раннее исследование охватывало более узкую группу пациентов, то в GLOW2 включали дополнительно людей с пролиферативной диабетической ретинопатией и с легкой формой диабетического макулярного отека.
Кроме того, в GLOW2 участвовали пациенты, которые уже принимали препараты класса GLP-1. Это распространенная группа лекарств для контроля диабета, обычно используемая для улучшения уровня глюкозы. Компания подчеркнула, что эффективность Zenkuda сохранялась на сопоставимом уровне независимо от того, применялись ли GLP-1 одновременно.
Профиль безопасности: воспаление и васкулиты не выявлены
Отдельное внимание в сообщении уделено безопасности. В исследовании не зарегистрировали случаев внутриглазного воспаления — это важный критерий для офтальмологических препаратов, поскольку воспалительные реакции могут влиять как на переносимость, так и на риск осложнений.
- Частота нежелательного явления «катаракта» составила 2,3% в группе Zenkuda.
- В группе «шам» аналогичный показатель равнялся 1,6%.
Также не наблюдались случаи ретинального васкулита и окклюзионного ретинального васкулита. Эти состояния связаны с поражением сосудов сетчатки и могут быть связаны с нарушением кровотока, ухудшением состояния глаз и повышенным риском осложнений.
Планы Kodiak: ускорение подачи заявки
На основе полученных результатов Kodiak Sciences заявила о намерении ускорить сроки подачи Biologics License Application (BLA) для Zenkuda. BLA — это заявка на регистрацию биологических препаратов, которая подается регулирующим органам для оценки эффективности, безопасности и качества производства.
Кроме того, компания отметила потенциально позитивные последствия для других кандидатов в своей разработке. В частности, в сообщении упомянуты KSI-501 и KSI-101 — их оценивают в отдельных исследованиях фазы 3. Ожидается, что результаты по ним будут опубликованы в 2026 году.
Почему реакция рынка могла быть такой резкой
Рост котировок на 26% обычно отражает сочетание факторов: компания объявила о прохождении первичной цели эффективности, показала существенную разницу по риску осложнений, а также сообщила о приемлемом профиле безопасности. Для инвесторов в биофарме это часто означает повышение вероятности дальнейшего продвижения препарата по регуляторному пути и потенциальное ускорение коммерциализации — при условии, что итоговые данные и последующие шаги подтвердят текущие выводы.