Производители вакцин Pfizer и BioNTech приняли решение приостановить набор участников в крупное исследование их обновлённой вакцины от COVID-19 для здоровых людей в возрасте 50–64 лет. Причина — недостаточная численность записавшихся, из‑за которой компаниям не удаётся собрать нужный объём данных для последующего анализа эффективности и безопасности в этой возрастной группе.
Какое именно исследование остановили
Речь идёт о крупном клиническом испытании в США, где планировалось проверить обновлённую противоковидную вакцину на добровольцах 50–64 лет без сопутствующих заболеваний. В таких исследованиях важна статистическая «масса»: чем меньше участников, тем сложнее подтвердить результаты и сделать выводы, которые устроят регулятора и пригодятся для практического применения.
По информации, изложенной в письме, адресованном исследовательской команде и датированном 30 марта, Pfizer уведомила о прекращении набора и дополнительных процедур наблюдения за состоянием здоровья участников.
Остановка набора и прекращение наблюдения
В письме указано, что рекрутинг участников будет остановлен, поскольку уровень включения добровольцев оказался слишком низким. Кроме того, компания заявила о прекращении надзора за признаками заболевания COVID-19 у всех участников исследования: контроль планировали завершить после 3 апреля.
Отдельно отмечается, что включение добровольцев было закрыто 6 марта. Это решение приняли после внутреннего анализа текущих эпидемиологических тенденций — то есть динамики заболеваемости и распространения инфекции, которые влияют на то, насколько быстро и в каком объёме удаётся набрать участников и зафиксировать достаточное количество случаев для статистической значимости.
Почему это происходит: давление регулятора и слабый спрос
Решение Pfizer и BioNTech появилось на фоне более широкой ситуации вокруг обновлённых вакцин. Компании сталкиваются с двумя проблемами одновременно: с одной стороны — требованиями со стороны администрации США и регулятора, с другой — относительно слабым интересом населения к вакцинации в стране.
В прошлом году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) усилило требования к использованию противоковидных вакцин. В частности, регулятор запросил проведение больших рандомизированных плацебо-контролируемых исследований для возрастной группы 50–64 лет, чтобы продукт мог быть включён в рекомендации.
Для понимания контекста: плацебо-контролируемое исследование — это дизайн, при котором часть участников получает вакцину, а часть — «пустышку» (плацебо), чтобы сравнение было максимально объективным. Рандомизация означает распределение участников по группам случайным образом, чтобы снизить влияние факторов, которые могли бы исказить результаты.
Пока вакцин для этой группы не одобрили
На текущий момент в США не было одобрено ни одной противоковидной вакцины для возрастной группы 50–64 лет. Именно поэтому получение достаточного объёма данных из крупных испытаний приобретает особую важность: без него регулятору сложно оценить пользу и риски в конкретной когорте.
Что заявляют компании о целях исследования
Pfizer и BioNTech подчеркнули, что прекращение работы с исследованием связано не с сигналами по безопасности или соотношением пользы и рисков. В сообщении компаний говорится, что испытание не прекращают из-за каких-либо опасений по безопасности или эффективности, а намерены остановить исследование из‑за медленного набора участников. В результате компании считают невозможным подготовить релевантные данные, которые обычно требуются для последующего применения вакцины на практике — так называемые постмаркетинговые данные.
Постмаркетинговые данные — это информация, которую собирают уже после того, как продукт выходит на рынок. Она помогает отслеживать реальную эффективность и редкие побочные реакции при массовом использовании.
План по числу участников
Первоначальная целевая численность добровольцев, на которую ориентировались организаторы, составляла примерно 25 000–30 000 участников. Именно такой масштаб нужен, чтобы надежно оценить исходы и получить достаточное количество наблюдаемых случаев для выводов.
Реакция FDA
На момент публикации у представителей FDA не было оперативного комментария.