Комбинирование препарата для лечения рака предстательной железы с гормональной терапией до и после операции способно заметно повысить шансы на полное устранение опухоли и снизить вероятность дальнейшего прогрессирования заболевания. Такие выводы следуют из результатов крупного позднефазного исследования, представленного на медицинской конференции в Чикаго.
Что показало исследование
В центре работы оказался препарат Erleada (химическое название — апалутамид), который применяли вместе с гормональной терапией, начинавшейся за шесть месяцев до операции и продолжавшейся в течение шести месяцев после хирургического удаления предстательной железы.
Участников наблюдали более пяти лет. За это время стало видно, что у мужчин, получавших комбинированный подход, вероятность обнаружить в ткани предстательной железы лишь минимальные следы рака (или вообще не выявить их) была существенно выше, чем у пациентов, которым назначали только терапию, подавляющую тестостерон.
- При использовании схемы с Erleada доля пациентов с минимальными или отсутствующими выявляемыми признаками рака к моменту операции составила 8,9%.
- Для группы, получавшей только гормональную терапию, этот показатель был 1%.
- В целом комбинированное лечение ассоциировалось с примерно девятикратным преимуществом по критерию «минимальная/отсутствующая обнаруживаемость рака» по сравнению с подходом без Erleada.
Снижение риска распространения и смерти
Помимо более благоприятных результатов в момент операции, добавление Erleada сказалось и на дальнейших исходах. По данным компании, риск того, что заболевание распространится, либо что пациент умрет, уменьшился на 20%.
Отдельно учитывали и более интенсивный режим лечения: в исследовании также оценивалась тактика, предусматривавшая полный год терапии Erleada совместно с гормональным воздействием до и после операции.
- В среднем пациенты, получавшие комбинацию, ждали более шести лет до необходимости последующего лечения.
- Для группы, получавшей лишь гормональную терапию, этот срок был почти вдвое меньше.
- Более длительное лечение с Erleada дополнительно снижало риск рецидива и смерти на 29%.
Почему это важно для клинической практики
Результаты могут повлиять на то, как врачи выбирают лечение у мужчин с высоким риском локализованного или местно-распространенного рака предстательной железы. В настоящее время для таких пациентов стандартом считаются хирургическое удаление предстательной железы и лучевая терапия.
Компания отмечает, что почти половина пациентов, проходящих текущую стандартную схему с операцией по удалению простаты и последующей/связанной лучевой терапией, сталкиваются с возвращением болезни и нуждаются в дополнительном лечении.
По оценкам Johnson & Johnson, около 40% из 330 000 случаев рака предстательной железы, диагностируемых в США ежегодно, относятся к категории высокого риска.
Что такое Erleada и как он работает
Erleada — это препарат апалутамид. Он относится к классу ингибиторов пути рецептора андрогенов (Androgen Receptor Pathway Inhibitors, ARPI). Проще говоря, такие лекарства блокируют сигналы, которые поддерживают рост опухоли, зависящей от андрогенов — прежде всего от тестостерона и родственных гормонов.
В компании подчеркивают: до настоящего времени ARPI не были одобрены для пациентов с локализованным раком высокого риска в сценариях, где лечение строится вокруг операции или лучевой терапии.
Мнение ведущего исследователя
В исследовании главным автором выступила доктор Мэри-Эллен Таплин (Mary-Ellen Taplin) из Dana-Farber Cancer Institute в Бостоне. Она отметила, что представленные данные могут стать поворотными для практики: если речь идет о локализованном высокорисковом раке, то сочетание с хирургией или лучевой терапией ранее не имело одобренных подходов на базе ARPI.
Комментарий компании
Медицинский руководитель онкологического направления Johnson & Johnson Марк Уайлдгаст (Mark Wildgust) заявил, что клиническая выгода выражена предельно ясно и, по его мнению, доказательства демонстрируют добавочную ценность Erleada — эффект, который ранее не был столь отчетливо показан в этой терапевтической ситуации.
Кто участвовал в испытании и как проводилась терапия
Испытание включило более 2 000 пациентов с высоким риском локализованного или местно-распространенного рака предстательной железы. Все они рассматривались как кандидаты на хирургическое удаление предстательной железы.
Лечение строилось на комбинированной схеме: апалутамид вместе с гормональной терапией, которая снижает выработку тестостерона — фактора, стимулирующего рост опухоли.
Безопасность и побочные эффекты
Профиль безопасности комбинированного лечения, как сообщают в Johnson & Johnson, соответствует результатам предыдущих исследований.
Среди наиболее часто встречающихся нежелательных явлений у пациентов отмечают:
- приливы жара (hot flushes);
- мочевые нарушения, включая недержание мочи;
- эректильную дисфункцию.
Где уже применяется Erleada и какие препараты относятся к той же группе
Erleada получила одобрение в США в 2018 году. В настоящее время препарат обычно используют в комбинации с гормональной терапией, направленной на подавление производства тестостерона.
Схожие по механизму действия препараты из класса ARPI также известны на рынке: среди них Xtandi (Pfizer) и Nubeqa (Bayer).
Дальнейшие планы
Johnson & Johnson заявляет, что намерена взаимодействовать с регуляторами для получения глобального одобрения комбинированной терапии на более ранних стадиях рака предстательной железы.