Продажа никотиновых снюсовых «пакетиков» в США по-прежнему упирается в решение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA): даже при запуске ускоренной процедуры ведомство пока не выдает разрешения ряду брендов. Внутренние сомнения связаны с тем, что риски для новых пользователей, прежде всего детей и подростков, могут оказаться выше, чем ожидается. О задержках и характере опасений сообщили несколько источников, знакомых с ходом рассмотрения заявок.
Почему FDA вообще должно разрешать никотиновые продукты
Никотиновые пакетики (pouches) относятся к так называемым новым табачным изделиям. В отличие от традиционных сигарет, их не курят: пользователь размещает продукт под верхней губой, чтобы получить «никотиновый эффект» без дыма и пепла. Несмотря на это, продажа таких товаров в Соединенных Штатах не может начаться без разрешения FDA.
Причина проста: FDA рассматривает никотиновые продукты как потенциально вызывающие зависимость. Управление обязано оценивать баланс между пользой для тех, кто уже употребляет никотин, и возможным вредом для людей, которые раньше не сталкивались с табачными изделиями. Речь идет в том числе о несовершеннолетних — в терминологии регулятора это «youth» (подростки и молодежь) и отдельные группы «non-tobacco users» — потребители, которые не используют табак.
О чем спорят ведомство и заявители
В основе ускоренной схемы лежит идея «fast-track» — ускоренного рассмотрения заявок по пилотному механизму. Логика в том, чтобы быстрее принимать решения по брендам, если доказательства показывают, что продукт способен помочь курящим людям перейти на менее вредный способ потребления никотина.
Однако при лицензировании FDA сопоставляет две линии доказательств:
- насколько продукт действительно способствует полному переходу курильщиков на альтернативный формат;
- не приводит ли это к росту зависимого поведения среди тех, кто ранее не курил и особенно среди несовершеннолетних.
Кого затронула задержка и почему это важно бизнесу
Задержки, о которых ранее публично не сообщалось, стали ударом для крупных производителей, которые уже подали заявки на новые версии своих продуктов. В числе компаний — Philip Morris International (PMI) с обновлениями линейки Zyn, а также British American Tobacco (BAT) с конкурирующим брендом Velo.
На фоне этих процессов особенно выделяется масштаб продаж текущей версии Zyn: в 2025 году в США компания PMI реализовала 794 миллиона банок своего продукта — это более чем вдвое превышает показатель 2023 года.
По данным, которые приводятся в деловой среде, пакетики остаются самым быстрорастущим никотиновым форматом в США и уже имеют миллионы пользователей.
Что уже разрешили и что еще «в ожидании»
В декабре лицензии были выданы шести разновидностям пакетиков под одной торговой маркой — Altria’s on! PLUS.
Тем не менее, заявки по трем другим брендам все еще находятся на рассмотрении. Как утверждают источники, проблема не в формальной невозможности ускорить процесс, а в более осторожной позиции экспертов FDA: научная база для быстрого одобрения, по их мнению, оказалась менее однозначной, чем ожидалось.
Две из собеседников выделяют конкретные опасения, связанные с:
- рисками для молодежи и детей;
- вероятностью формирования зависимости у взрослых, которые не курят и не используют табачные продукты — то есть то, что в регуляторной оценке относится к риску «новой аддикции».
Позиции FDA, BAT и PMI
В ответ на уточняющие вопросы FDA заявило, что заявки в рамках пилотной программы идут в графике и должны быть рассмотрены быстрее, чем большинство других поступающих документов. При этом ведомство отказалось комментировать, есть ли у экспертов отдельные опасения именно по рискам для молодежи и новых пользователей.
BAT в официальном заявлении подчеркнула, что ее заявки, по мнению компании, заслуживают одобрения, поскольку предоставлены «надежные научные подтверждения». Также в сообщении говорится, что компания продолжает конструктивное взаимодействие с FDA.
PMI на вопросы о причинах задержек по своим заявкам не дала развернутого ответа.
Никотин не «безопасен», даже если пакетики менее вредны, чем сигареты
FDA в публичных разъяснениях делает акцент на том, что никотин обладает высокой зависимостью и не является безвредным даже для взрослых. Дополнительно регулятор напоминает: никотин способен вредить развивающимся отделам мозга у подростков.
В то же время в сообщении ведомства подчеркивается, что пакетики в целом считаются менее вредными, чем сигареты. А при условии, что курильщики переходят на продукт полностью, научные данные могут указывать на снижение общего уровня рисков для здоровья.
Именно поэтому FDA в оценке каждого бренда пытается совместить информацию об эффективности «переключения» курильщиков и данные о потенциальных рисках — включая результаты собственных опросов о том, насколько популярны пакетики у учеников средних и старших школ, и какие именно марки выбирают подростки.
Согласно описываемой картине, доля употребляющих пакетики среди подростков остается невысокой, но в последние годы она растет.
Почему пилотная программа вызывает споры и давление
Пилотный механизм ускоренного рассмотрения был подготовлен на фоне политического и отраслевого давления: сообщается, что табачное лобби и Белый дом в разной форме подталкивали регулятора к более широкому допуску брендов к продаже.
Для некоторых производителей это означало долгую паузу: заявки могли находиться в ожидании годами, из-за чего компании не могли легально продавать продукты либо вынуждены были ограничиваться устаревшими версиями.
Параллельно, пока рынок ждал решений FDA, росли продажи никотиновых товаров, которые не прошли полный регуляторный контроль.
На вопрос о том, испытывает ли FDA давление с требованием одобрить больше лицензий в рамках пилота, ведомство ответило, что решения принимает, основываясь на науке и действующем законодательстве.
Общественная дискуссия: страх «новой зависимости»
Критики опасаются, что рост популярности пакетиков и более агрессивные стратегии продвижения могут привести к увеличению подросткового употребления в будущем. В числе оппонентов — Campaign for Tobacco-Free Kids (кампания против табачной зависимости), выступающая за защиту несовершеннолетних.
Еще один источник добавляет, что уже наблюдается заметный рост использования пакетиков среди молодых взрослых. При этом, по его словам, пока неочевидно, что потенциальные преимущества ожидаемых к рассмотрению продуктов уверенно превосходят связанные с ними риски.
Собеседник также отметил, что рассчитывать на «безусловное» одобрение всех оставшихся брендов пока не стоит — процесс, по его характеристике, скорее напоминает «режим ожидания», в котором много отдельных вопросов к рискам для молодежи и детей.