Компания Eli Lilly получила одобрение для своего препарата от лишнего веса, став второй фармкомпанией, которой удалось закрепиться на рынке таблеток для лечения ожирения. Речь идет о классе средств, которые действуют как агонисты рецепторов/маркеров GLP-1 — гормональных регуляторов аппетита и обмена веществ. В ближайшие месяцы и годы рынок, оцениваемый как многомиллиардный, будет меняться сразу по нескольким направлениям: от появления более удобных пероральных форм до усиления конкуренции со стороны дженериков и пересмотра цен в США.
Сдвиг в сторону таблеток особенно важен, потому что на практике инъекционные препараты нередко требуют регулярных уколов и могут быть менее комфортны для части пациентов. Пероральные версии GLP-1 потенциально упрощают терапию и, как следствие, способны расширять аудиторию. Параллельно над рынком нависает и фактор “генериков”: по мере приближения конкуренции с аналогами производители будут вынуждены активнее удерживать долю за счет цены, сервиса и доказательности эффективности.
Почему Wall Street пересматривает прогнозы
На протяжении последнего времени аналитики закладывали сценарий, при котором рынок средств для снижения веса мог бы вырасти до уровня $150 млрд в течение следующего десятилетия. Однако ускорение разработок новых пероральных препаратов, появление сопоставимых альтернатив и изменение цен в США заставляют пересматривать ожидания. Иными словами, рост остается вероятным, но его темпы и структура конкуренции могут быть иными, чем предполагалось ранее.
Кто гонится за местом в “таблеточном” сегменте
Ниже — список компаний и их разработок, которые уже находятся в клинических исследованиях или близки к регуляторным этапам. В фокусе — пероральные (в том числе неинъекционные) препараты против ожирения, большинство из которых так или иначе нацелены на ось GLP-1, а некоторые — также на GIP.
Novo Nordisk
Novo Nordisk первой вывела на рынок таблетированный препарат для терапии ожирения — GLP-1-пилюлю. Такой ранний выход дает датскому производителю преимущество в момент, когда отрасль переходит от инъекций к более удобным форматам.
- Препарат одобрен Управлением по контролю качества продуктов питания и лекарств США (FDA) в декабре.
- Одновременно ведется рассмотрение в других регуляторах.
- Решение по Великобритании ожидается до конца года.
Eli Lilly
У Eli Lilly ключевым кандидатом в пероральном сегменте выступает orforglipron — однократный прием в сутки перорального не пептидного агониста GLP-1. В США он продвигается под брендом Foundayo.
- В поздней стадии исследования: взрослые с избыточной массой тела без диабета при максимальной дозе теряли 12,4% массы за 72 недели.
- В другом исследовании orforglipron помогал удерживать снижение веса у пациентов, которые переходили с инъекционного GLP-1 препарата Zepbound и сопоставимого средства Wegovy от Novo Nordisk.
Structure Therapeutics
Structure Therapeutics разрабатывает GSBR-1290 — также не пептидный пероральный агонист GLP-1.
- Средняя стадия (230 участников): снижение массы до 11,3% после 36 недель лечения.
- Компания планирует начать позднюю стадию разработки не раньше середины 2026 года.
- Ключевая точка — встреча с FDA в первой половине следующего года.
Merck (совместно с Hansoh Pharma)
Merck в партнерстве с Hansoh Pharma готовит к ранним клиническим испытаниям HS-10535 — пероральный агонист GLP-1 в форме небольших молекул (small-molecule).
- На текущем этапе препарат проходит лабораторные исследования.
- Переход к ранним испытаниям запланирован в ближайшей перспективе.
AstraZeneca
AstraZeneca вместе с Eccogene продвигают ECC5004 — таблетку с режимом приема один раз в сутки, действующую как агонист рецептора GLP-1.
- Ранние испытания показали “сигнал” по снижению веса и благоприятный профиль безопасности.
- Средняя стадия планируется под руководством AstraZeneca.
Roche
Roche включилась в гонку пероральных GLP-1-препаратов после приобретения Carmot Therapeutics. Компания работает над CT-966 — агонистом GLP-1 в таблетированной форме.
- Результаты ранней стадии (приведены за прошлый год): у пациентов с ожирением без диабета наблюдалось среднее снижение веса на 6,1% за четыре недели.
- Эффект измерялся как “плацебо-корректированное” среднее снижение массы.
Viking Therapeutics
Viking Therapeutics разрабатывает пероральную форму VK2735. Особенность подхода — воздействие сразу на два гормональных механизма: GLP-1 и GIP. Эти гормоны участвуют в регуляции метаболизма, аппетита и энергетического баланса.
- Средняя стадия: снижение массы тела на 12,2%.
- Результат оказался ниже верхнего ожидания Уолл-стрит — 15%.
Pfizer
Pfizer вошла в рынок препаратов от ожирения после крупной сделки: покупка разработчика Metsera обошлась компании в $10 млрд. Сделка стала итогом жесткой конкурентной борьбы с Novo.
- В рамках сделки Pfizer получила доступ к двум пероральным препаратам длительного действия на базе GLP-1.
- Эти средства в данный момент проходят доклинические испытания.
Отдельно стоит отметить, что Pfizer вместе с китайским партнером Sciwind Biosciences добилась одобрения в Китае для еженедельной инъекции для снижения веса — Xianweiying. Это решение усиливает давление на уже одобренные продукты конкурентов — Novo, Lilly и Innovent Biologics.
- Pfizer также развивала danuglipron — изначально препарат рассматривался как пероральный агонист GLP-1 с приемом два раза в день.
- Однако программа была остановлена: данные средней стадии показали плохую переносимость.
Innovent Biologics
Innovent Biologics — компания из Китая — тестирует пероральный GLP-1 препарат для снижения веса IBI3032.
- Препарат проходит ранние клинические испытания в США и Китае.
HuaDong Pharmaceutical
HuaDong Pharmaceutical (также китайская компания) продвигает кандидата перорального препарата от ожирения HDM1002.
- Раннее исследование в Китае: снижение массы тела — до 6,8% у участников с избыточной массой тела или ожирением.
Ascletis Pharma
Ascletis Pharma из Китая разрабатывает пероральный экспериментальный GLP-1 препарат ASC30.
- Средняя стадия в США: снижение веса — до 7,7%.
Справка: что значит “агонист GLP-1” и почему это важно
GLP-1 — это гормон, который участвует в регуляции аппетита и выработке инсулина после приема пищи. Агонисты GLP-1 имитируют действие этого гормона, помогая снижать аппетит и улучшать контроль метаболических процессов. Именно поэтому препараты этого класса стали основой терапии ожирения и связанных состояний.
Пероральная форма — ключевой тренд: таблетки теоретически могут быть проще в применении, а значит — потенциально расширять доступность терапии. При этом компаниям приходится доказывать не только эффективность, но и переносимость, а также стабильность действия препарата при приеме внутрь.