Акции ImmunityBio Inc. (NASDAQ: IBRX) резко просели на торгах во вторник: котировки компании снизились на 15% после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) направило в адрес производителя официальное предупреждение. Поводом стали претензии к рекламным материалам вокруг препарата ANKTIVA — регулятор усмотрел в них недостоверные и вводящие в заблуждение утверждения.
За что FDA вынесло предупреждение
Решение принято профильным подразделением FDA — Office of Prescription Drug Promotion. В центре внимания оказались рекламный телевизионный ролик и подкаст, в которых звучали заявления руководителей компании. Регулятор посчитал, что в этих материалах были сделаны сообщения, способные сформировать у аудитории неправильное представление о том, насколько эффективен препарат и для каких именно случаев он одобрен.
Согласно выводам FDA, в промо-материалах утверждалось, что ANKTIVA может «исцелять и предотвращать все типы рака». Однако, как подчеркивает агентство, такое позиционирование не соответствует официальным показаниям: препарат разрешен к применению только для лечения определенного вида рака мочевого пузыря — и исключительно в рамках комбинированной терапии с BCG.
Что такое ANKTIVA и в каких случаях он одобрен
ANKTIVA применяется у взрослых пациентов с BCG-устойчивым (BCG-unresponsive) немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, при наличии carcinoma in situ — как с папиллярными опухолями, так и без них.
Важная деталь: лекарство вводится интравезикально. Это означает, что препарат доставляют непосредственно в мочевой пузырь через соответствующую медицинскую процедуру, а не системно в виде таблеток или внутривенных инъекций. Именно такой способ применения и обусловливает специфику показаний и клинических протоколов, на которые ориентируются регуляторы при оценке рекламных сообщений.
Конкретные претензии к высказываниям руководителей
FDA указало на ряд нарушений, связанных с рекламными материалами с участием CEO Ричарда Адкока (Richard Adcock) и исполнительного председателя совета директоров доктора Патрика Сун-Шионга (Dr. Patrick Soon-Shiong).
В частности, агентство отметило формулировки, которые, по мнению FDA, выходят за пределы доказанной эффективности и утвержденных показаний. Среди спорных заявлений были:
- утверждения, что ANKTIVA может «лечить все виды рака»;
- сообщения о способности предотвращать развитие онкологии у людей, подвергшихся воздействию радиации;
- характеристика препарата как средства, которое работает «как одна инъекция».
Регулятор отдельно подчеркнул, что подобные представления не подтверждены клиническими данными. Иными словами, даже если в компании существуют исследования, выводы из них должны аккуратно соотноситься с тем, что именно разрешено к применению и какие результаты реально продемонстрированы в рамках соответствующих испытаний.
Проблемы не только в обещаниях, но и в раскрытии рисков
В предупреждении затронуты и вопросы корректности представления информации о рисках. FDA отметило, что в рекламных материалах компании недостаточно полно отображались сведения о нежелательных последствиях и особенностях применения, а также не были должным образом отражены существенные факты об одобренном показании.
Кроме того, агентство указало на процедурную ошибку: подкаст, на который ссылается регулятор, не был представлен в FDA на момент первоначальной публикации — хотя, согласно действующим требованиям, такие материалы должны направляться в установленный срок.
Это уже третье обращение FDA по аналогичной теме
Предупреждение стало третьим по счету коммуникационным актом со стороны FDA в адрес ImmunityBio по схожим вопросам, связанным с промо-активностями и их соответствием регуляторным нормам.
Ранее подобные замечания направлялись компании в адрес ее дочернего подразделения Altor BioScience: сначала — в сентябре 2025 года, затем — в январе 2026 года. В обоих случаях речь шла о претензиях к рекламным практикам и формулировкам, которые, по оценке регулятора, могут вводить аудиторию в заблуждение.
Что будет дальше
У ImmunityBio есть 15 рабочих дней, чтобы подготовить ответ на предупреждение. В ответе компании необходимо представить план действий по устранению выявленных нарушений и корректировке коммуникаций — то есть обеспечить исправление или пересмотр материалов, которые уже были показаны аудитории.
Для инвесторов это событие важно не только из‑за реакции биржи. Предупреждения FDA в сфере продвижения рецептурных препаратов могут повлечь дополнительные проверки, обязательства по согласованию будущих материалов и репутационные риски, особенно когда речь идет о заявлениях, которые выходят за рамки утвержденных показаний.