Акции Regeneron в понедельник заметно просели: к утренним торгам бумаги компании снизились на 12% после того, как экспериментальная терапия не достигла ключевой цели в поздней стадии клинических испытаний у пациентов с одним из наиболее агрессивных видов рака кожи. Для инвесторов это стало очередным ударом по ожиданиям относительно ближайших перспектив «конвейера» разработок — набора препаратов, которые компания продвигает к рынку.
Что произошло в ключевом исследовании
В конце прошлой недели компания сообщила о результатах финальной фазы испытаний. Комбинация fianlimab и cemiplimab не показала статистически значимого эффекта по основному параметру — удержанию болезни под контролем у пациентов с продвинутой меланомой.
Иными словами, лечение не подтвердило преимущество в том, как долго у больных сохраняется период без ухудшения состояния — это один из центральных критериев эффективности в онкологии. Именно достижение «статзначимости» обычно рассматривается как порог, позволяющий говорить о надежном клиническом эффекте, а не о случайном колебании результатов.
Почему удар оказался особенно болезненным
Провал в поздней фазе — не первый повод для нервозности вокруг Regeneron. На этот раз рынок отреагировал на совокупность проблем, накопившихся за последнее время:
- задержки со стороны американских регуляторов по версии препарата Eylea в форме преднаполненного шприца;
- а также неудача прошлого года в поздней фазе разработки препарата для лечения болезни легких — itepekimab.
Для фармкомпаний такие события важны не только клинически, но и финансово: каждое «окно» разработки влияет на сроки возможных регистраций, будущие продажи и оценку компании инвесторами.
Реакция рынка и снижение стоимости
К моменту утренних торгов стоимость акций Regeneron опустилась до $612.06. По расчетам рынка, компания могла оказаться на траектории потери примерно $9 млрд рыночной капитализации. Дополнительно на фоне новости как минимум 10 брокерских домов снизили целевые ориентиры по стоимости акций Regeneron.
Аналитики связывают усиление давления с тем, что провалы «подряд» повышают требования к следующей волне клинических данных — особенно в горизонте ближайших 12–18 месяцев.
Что показало исследование с fianlimab и cemiplimab
В рамках испытания приняли участие 1 546 пациентов. Схема лечения включала высокую дозу fianlimab в комбинации с cemiplimab, препарат известен под коммерческим названием Libtayo.
Сравнение проводилось с терапией Keytruda от Merck. По показателю медианной выживаемости без прогрессирования (то есть времени до ухудшения или роста опухоли) результаты оказались лучше у группы, получавшей комбинацию Regeneron: преимущество составило примерно пять месяцев.
Однако главный итог был отрицательным: разница не достигла статистической значимости. В медицинской статистике это означает, что наблюдаемое преимущество могло быть обусловлено вариацией данных, и его нельзя уверенно закрепить как доказанный эффект на уровне требований к доказательности.
Мнения аналитиков: худший сценарий и риски дальнейшего негатива
Оценки специалистов в этот раз были жесткими. Один из аналитиков охарактеризовал полученные итоги как «наихудший вариант развития событий», подчеркнув, что общий настрой рынка, вероятно, будет ухудшаться даже при том, что в краткосрочной перспективе прямое влияние на бизнес может оказаться ограниченным.
Что дальше: отдельное сравнение с Opdualag
Regeneron параллельно проводит еще одно исследование — прямое сравнительное испытание (head-to-head). В нем комбинацию fianlimab планируется сопоставить с терапией Opdualag от Bristol Myers Squibb.
При этом как минимум два брокерских дома заявили о низкой уверенности в том, что результаты этого исследования способны развернуть ситуацию в позитивную сторону.
Справка: почему продвинутая меланома — сложная мишень
Продвинутая меланома — это форма рака кожи, при которой заболевание может распространяться на другие органы. По сравнению с ранними стадиями, лечение здесь осложняется тем, что опухоль может быстрее менять биологические свойства, а иммунные и противоопухолевые механизмы нередко оказываются менее предсказуемыми. Поэтому в клинических исследованиях критически важны надежные доказательства эффективности.
Отдельная новость: партнерство с Parabilis Medicines
На этом фоне компания сообщила еще об одном событии. Regeneron договорилась о сотрудничестве с Parabilis Medicines — частной биотехнологической компанией. По условиям соглашения Parabilis может получить до $2,2 млрд в виде milestone-платежей.
Milestone-платежи — это выплаты, привязанные к достижению конкретных этапов разработки (например, успешные результаты доклинических работ, старт или завершение фаз клинических испытаний, регистрационные события). Для Regeneron такие сделки могут служить способом расширить портфель проектов, особенно в областях, где доступ к «труднодостижимым» мишеням для лекарств традиционно сложнее.