Акции Relay Therapeutics Inc. (NASDAQ:RLAY) заметно пошли вверх после публикации промежуточных результатов исследования. Во вторник бумаги компании прибавили 15%, отреагировав на первые клинические данные фазы 2 по препарату зове-галиcиб (zovegalisib) в рамках испытания ReInspire. Инвесторы и медицинское сообщество обратили внимание на сочетание потенциальной эффективности и профиля безопасности, которое компания связывает с механизмом действия препарата у пациентов с сосудистыми аномалиями, обусловленными активирующими изменениями гена PIK3CA.
Что показало исследование ReInspire
Relay Therapeutics сообщила, что на 12-й неделе лечения у пациентов наблюдалась выраженная «объёмная» динамика поражений. Термин «объёмный ответ» в клинических исследованиях обычно означает измеримое уменьшение размеров целевых очагов по данным визуализации, чаще всего МРТ. В данном случае ответ фиксировался как снижение объёма целевой опухоли/поражения на 20% или более по сравнению с исходным уровнем.
По данным компании, суммарно по всем исследуемым дозам частота объёмного ответа составила 60% в течение 12 недель. Также отмечено важное для участников испытания обстоятельство: все пациенты продолжали терапию.
Результаты на минимальной дозе
Наименьшая из протестированных дозировок — 100 мг дважды в сутки (100mg twice daily). Именно при этом режиме, как указывает компания, объёмный ответ достигли 29% пациентов. Такой показатель важен тем, что демонстрирует активность препарата даже на нижней ступени дозирования.
Сами сосудистые аномалии — редкие заболевания. Они связаны с нарушениями формирования кровеносных и лимфатических сосудов, а также тканей вокруг них. Клиническое течение может сопровождаться болью, отёками, поражением мягких тканей и другими симптомами, в зависимости от локализации и выраженности процесса.
Срез данных и дизайн исследования
Промежуточные результаты основаны на срезе данных по состоянию на 15 апреля 2026 года (data cut-off). К этому моменту в исследование включили 32 пациента, которые были распределены по трём группам доз в рамках когорты взрослых и подростков.
Из 32 участников выделили 20 пациентов, пригодных для оценки ответа (response-evaluable). Для этой подгруппы компания сообщает, что 60% достигли объёмного ответа по критерию снижения объёма целевого поражения на 20% и более относительно исходного уровня. При этом все зарегистрированные ответы возникли уже на первом контроле МРТ.
Пациент- и исследовательские оценки на 12-й неделе
Помимо радиологических показателей, в ReInspire учитывались клинические улучшения, отражённые в отчётах исследователей и самих пациентов. Компания указала, что на 12-й неделе клиническое улучшение по оценке исследователей отметили 89% участников, а по самооценке пациентов — 79%.
Для понимания: такие разночтения между оценками исследователей и пациента нередко встречаются в клинических программах, поскольку критерии субъективного восприятия симптомов и оценка врачом могут не полностью совпадать. Тем не менее оба процента указывают на преобладание положительной динамики.
Безопасность и влияние на дозу
По сообщению Relay Therapeutics, профиль безопасности выглядел обнадёживающе: не было случаев прекращения терапии из-за нежелательных явлений (adverse events). Среди 22 пациентов, получавших 100 мг и 300 мг дважды в сутки, снижение дозы потребовалось 23% участников.
При этом медианная интенсивность дозирования (median dose intensity) превысила 99%. Это означает, что в среднем пациенты получали почти полный запланированный объём терапии, несмотря на отдельные случаи коррекции дозы.
Расширение программы и параллельные исследования
Компания уже запустила расширительные когорты для взрослых и подростков: на дозировках 400 мг один раз в сутки (400mg once daily) и 300 мг дважды в сутки (300mg twice daily). Параллельно продолжается подбор детских дозировок — отдельный этап, который обычно необходим для адаптации режима лечения к физиологическим особенностям детей.
Кроме фазы 2 в сосудистых аномалиях, Relay Therapeutics проводит также фазу 3. В этом исследовании зове-галиcиб комбинируют с фулвестрантом (fulvestrant) при распространённом раке молочной железы у пациентов с мутациями PIK3CA. Дополнительные характеристики включают предшествующее лечение ингибиторами CDK4/6 (CDK4/6 pre-treated) и статус опухоли HR+/HER2- (гормон-рецептор позитивный / HER2 негативный).
Где были представлены результаты
Презентация промежуточных данных прошла на Международном конгрессе Международного общества по изучению сосудистых аномалий — World Congress 2026 — в Филадельфии.
Почему эти результаты важны
Для рынка биотехнологий и для пациентов с PIK3CA-ассоциированными сосудистыми аномалиями ключевыми остаются два аспекта: измеримая эффективность по данным МРТ и приемлемость безопасности, позволяющая продолжать терапию без массовых прекращений. Сообщённые 60% объёмного ответа на 12-й неделе и отсутствие прекращений лечения из-за нежелательных явлений усиливают интерес к дальнейшему развитию программы, включая расширение когорты и последующие этапы клинических исследований.