Акции Cocrystal Pharma Inc (NASDAQ:COCP) резко пошли вверх: в четверг котировки компании прибавили 45,1% после решения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Поводом стало предоставление кандидату CDI-988 статуса Fast Track — ускоренного трека, который предназначен для препаратов, способных закрыть неудовлетворённые медицинские потребности.
Что означает Fast Track для CDI-988
Статус Fast Track в системе FDA — это инструмент, который помогает быстрее продвигать лекарства для серьёзных заболеваний, где пока недостаточно эффективных терапий. В практическом смысле это означает следующее:
- у компании появляется возможность вести ранние и регулярные консультации с FDA;
- заявка на регистрацию нового препарата (New Drug Application, NDA) может проходить «поштучную» (rolling) проверку по мере готовности отдельных частей;
- в дальнейшем препарат может претендовать на Priority Review при подаче NDA, что сокращает сроки рассмотрения.
CDI-988: первый пероральный противовирусный кандидат для норовируса
CDI-988 — ключевой проект Cocrystal Pharma в направлении норовирусной инфекции. Компания отмечает, что это первый пероральный (в форме таблеток или капсул для приёма внутрь) противовирусный кандидат, который разрабатывается сразу для двух задач: лечения и профилактики норовируса.
По замыслу разработчиков, молекула CDI-988 должна действовать как ингибитор (то есть блокатор) высококонсервативного участка, характерного для норовирусов, а также для коронавирусов и других вирусов, использующих 3CL вирусные протеазы. Термин «ингибитор» в данном контексте означает, что препарат препятствует работе фермента, необходимого вирусу для размножения.
Норовирус: масштаб проблемы и клиническая картина
Норовирус — один из наиболее распространённых возбудителей острых желудочно-кишечных инфекций. По данным самой компании, ежегодно в мире фиксируется около 685 млн случаев, а совокупное экономическое влияние оценивается примерно в 60 млрд долларов.
Инфекция обычно приводит к острому гастроэнтериту — воспалению желудка и кишечника. Типичные проявления включают тошноту, рвоту, боль в животе, диарею, слабость (утомляемость), лихорадку и признаки обезвоживания.
Хотя у большинства людей болезнь проходит в течение нескольких дней, для пациентов с ослабленным иммунитетом течение может быть более тяжёлым: норовирус способен вызывать хронические инфекции, которые длятся неделями и даже годами.
Как проходит изучение препарата
На данный момент CDI-988 проходит стадию клинических исследований в формате Phase 1b — это ранняя фаза испытаний, где обычно оценивают безопасность и параметры действия у людей, а также могут проверять эффективность в контролируемых условиях. Компания сообщает, что в настоящее время в Школе медицины Университета Эмори (Emory University School of Medicine) проводится исследование «challenge study» по норовирусу.
В таких исследованиях добровольцев подвергают воздействию вируса в контролируемой среде, чтобы оценить, насколько хорошо препарат предотвращает заражение (профилактика) и как влияет на ход болезни (лечение). В данном случае CDI-988 рассматривается именно для обоих направлений — предотвращения и терапии.
Реакция компании
Комментируя решение FDA, президент и со-CEO Cocrystal Pharma Сам Ли (Sam Lee) подчеркнул значимость статуса Fast Track: он назвал это важной вехой для компании и «критическим шагом» на пути к помощи пациентам с норовирусом.
О компании
Сама Cocrystal Pharma базируется в Ботелле (штат Вашингтон). Компания работает над структурно-ориентированными противовирусными терапиями — то есть подходом, при котором лекарства проектируются с учётом особенностей трёхмерной структуры биомишеней (например, белков и ферментов), что помогает точнее подобрать молекулу и её механизм действия.