Акции ImmunityBio Inc (NASDAQ:IBRX) подросли на торгах до открытия рынка в понедельник: рост составил 4,5%. Поводом для оптимизма инвесторов стало заявление компании о получении сразу пяти патентов в США, связанных с комбинированной терапией ANKTIVA и BCG для лечения рака мочевого пузыря.
Что именно запатентовано: ANKTIVA плюс BCG
Речь идет о защите интеллектуальной собственности для комбинации препарата ImmunityBio — агониста рецептора IL-15 под названием ANKTIVA — и классического биотерапевтического средства BCG (Bacillus Calmette-Guérin). Такая схема применяется при не мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря, то есть при формах заболевания, когда опухоль не прорастает глубоко в мышечный слой стенки органа.
Патенты распространяются на разные аспекты применения терапии. В частности, предусмотрены формулировки, охватывающие:
- способы лечения не мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, включая случаи BCG-naïve заболевания (то есть когда пациент ранее не получал BCG-терапию);
- подходящие фармацевтические композиции с заранее заданными дозами, соответствующие одобренному интра-везикальному режиму ANKTIVA плюс BCG (внутрипузырное введение);
- коммерческий формат набора, рассчитанный на две лекарственные емкости (two-vial commercial kits).
Срок действия прав по этим документам обозначен как минимум до 2035 года, что важно для долгосрочной коммерческой защищенности продукта и планирования будущих продаж и расширения показаний.
Номера пяти патентов США
Компания уточнила, что в портфеле находятся следующие патенты США:
- U.S. Patent No. 11,173,191
- U.S. Patent No. 11,679,144
- U.S. Patent No. 11,890,323
- U.S. Patent No. 12,268,731
- U.S. Patent No. 12,318,432
По сути, эти правовые документы закрывают ключевые элементы технологии лечения: введение BCG вместе с ANKTIVA, лекарственные составы, где BCG сочетается с IL-15-комплексами, а также производственно-упаковочную модель набора из двух компонентов.
Как портфель поддерживает текущие и будущие проекты ImmunityBio
Укрепление патентной позиции напрямую связано с тем, как компания развивает свою «коммерческую франшизу» ANKTIVA плюс BCG. Термин «франшиза» в данном контексте означает устойчивую линейку продукта и набор рыночных применений, подкрепленных регуляторными решениями и правовой защитой.
В сообщении отмечается, что патенты поддерживают:
- коммерческое применение ANKTIVA плюс BCG при не мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря, который оказался устойчивым (BCG-unresponsive);
- поданную дополнительную заявку на регистрацию (supplemental BLA) для BCG-unresponsive папиллярного заболевания (papillary-only disease);
- регистрационное исследование QUILT-2.005, где сравнивается ANKTIVA плюс BCG против BCG в монорежиме у пациентов с BCG-naïve заболеванием.
Коротко о терминах
- BLA (Biologics License Application) — заявка на регистрацию биологических препаратов. Supplemental BLA подают, когда компания хочет расширить или уточнить показания/режим/данные по уже одобренному продукту.
- BCG-unresponsive — ситуация, когда терапия BCG не дает ожидаемого эффекта.
- intra-vesical — внутрипузырное введение препарата через катетер.
Отдельная защита: соглашение по штамму Tokyo-172
Патентный портфель также связан с эксклюзивными правами компании в США по Development and Supply Agreement с Japan BCG Laboratory. Речь идет о штамме BCG под названием Tokyo-172.
Соглашение подкреплено результатами третьей фазы (Phase III) исследования SWOG S1602. В сообщении подчеркивается, что продемонстрирована не меньшая эффективность (non-inferiority) Tokyo-172 BCG по сравнению с TICE BCG по высокоградусной безрецидивной выживаемости (high-grade recurrence-free survival).
Ключевой параметр исследования — данные по 984 рандомизированным пациентам с BCG-naïve высокоградусным не мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря.
Комментарий руководства
Глава ImmunityBio Ричард Адкок (Richard Adcock), President and Chief Executive Officer, заявил, что компания наращивает выручку: рост составляет 700% год к году (YoY). При этом он связывает динамику с расширением клинической применимости ANKTIVA плюс BCG в разных сценариях лечения не мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря.