Акции Avalo Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AVTX) резко пошли вверх после закрытия торгов во вторник: бумаги прибавили 35% на фоне обнадеживающих предварительных данных исследования фазы 2 по препарату abdakibart при умеренно-тяжелом гнойном воспалении кожи — гидрадените суппуративном (hidradenitis suppurativa, HS). Инвесторы восприняли результаты как сигнал, что препарат способен показать клинически значимый эффект уже на раннем этапе разработки.
Почему именно фаза 2 LOTUS стала поводом для ралли
В центре внимания оказались позитивные topline-результаты (то есть предварительные итоги, которые сообщают до публикации полного отчета) из исследования фазы 2 LOTUS. Это испытание оценивало эффективность abdakibart у пациентов с умеренно-тяжелой формой гидраденита суппуративного.
Компания сообщила, что исследование достигло ключевой цели — первичного показателя HiSCR75 — для обеих доз, которые были протестированы в работе. Отмечено, что на 16-й неделе доля респондентов составила:
- 42,2% для дозировки 150 мг
- 42,9% для дозировки 300 мг
При этом в группе плацебо (условного лечения без активного вещества) показатель достиг 25,6%. Важно, что Avalo подчеркнула: такие уровни ответа стали самыми высокими для клинического исследования подобного масштаба или большего размера.
Что означает HiSCR75 и как его обычно используют
HiSCR75 — это клинический критерий ответа в исследованиях гидраденита суппуративного. В практическом смысле он отражает, насколько выраженно у пациента уменьшаются проявления заболевания по установленным шкалам. Число 75 в названии указывает на долю улучшения по соответствующим параметрам (обычно — на уровне 75% или близком к нему по принятой методике оценки).
Дизайн исследования: 253 пациента и 16 недель лечения
Испытание LOTUS включило 253 взрослых участников. Схема исследования была рандомизированной (пациентов распределяли в группы случайным образом), двойной слепой (ни участники, ни исследователи не знали, кто получает препарат, а кто — плацебо) и контролируемой плацебо.
Пациенты получали abdakibart в двух режимах дозирования либо плацебо в течение 16 недель. Такой формат позволяет снизить влияние ожиданий и субъективных факторов на оценку эффективности.
Вторичные цели тоже дали эффект
Помимо основного критерия ответа, abdakibart показал статистически значимую пользу по ряду вторичных конечных точек. В их числе:
- HiSCR50 — критерий ответа с менее жестким уровнем улучшения по сравнению с HiSCR75
- изменение по IHS4 — показатель тяжести заболевания, который учитывает клинические параметры
- изменение числа дренирующих туннелей — важный для HS индикатор активности и распространенности воспалительного процесса
Компания также указала, что препарат хорошо переносился. Профиль безопасности оценивался как благоприятный: наиболее частыми нежелательными явлениями стали головная боль и тошнота.
Отдельно отмечено отсутствие сообщений о нежелательных эффектах, связанных с нейтропенией (снижением уровня нейтрофилов), а также не сообщалось о серьезных инфекциях и оппортунистических инфекциях. Для пациентов и врачей это особенно значимо, поскольку инфекции могут быть критическим риском для ряда терапий, влияющих на иммунные механизмы.
Что дальше: переход к фазе 3 и подготовка полной презентации
На основании этих результатов Avalo намерена продвигать abdakibart в регистрационную программу фазы 3. Регистрационная фаза — это этап клинических исследований, данные которого затем используются для подачи документов регуляторам и потенциального одобрения лечения.
Компания ожидает представить полные результаты исследования LOTUS на ближайшем медицинском конгрессе, где обычно публикуют более детальную статистику, подгруппы и параметры безопасности.
Параллельно — начало размещения акций и pre-funded warrants
Помимо клинических новостей, Avalo сообщила о старте подписанного (underwritten) публичного предложения обыкновенных акций и pre-funded warrants.
Что это означает для компании и инвесторов:
- Подписанное размещение подразумевает, что организаторы берут на себя обязательство выкупить определенный объем ценных бумаг в рамках предложения.
- Pre-funded warrants — это инструменты, которые экономически близки к варрантам, но предполагают предварительное внесение средств. На практике такая структура часто используется для оптимизации условий привлечения капитала.
Вырученные средства (после вычета расходов — net proceeds) компания планирует направить на:
- продолжение клинической разработки abdakibart, включая последующий релиз topline-данных фазы 3;
- финансирование оборотного капитала и общекорпоративные цели.
В качестве совместных букраннеров (joint bookrunning managers) в сделке выступают Leerink Partners, TD Cowen и BofA Securities.
Контекст: почему гидраденит суппуративный важен для фармрынка
Гидраденит суппуративный — хроническое воспалительное заболевание кожи, которое может сопровождаться болезненными узлами, формированием туннелей и выделениями, заметно влияющими на качество жизни. Для пациентов особенно критично появление терапий, способных не только снизить воспалительную активность, но и уменьшить структурные проявления болезни. Именно поэтому результаты по туннелям и шкалам активности (вроде IHS4) часто воспринимаются рынком как один из ключевых индикаторов клинической ценности.
Если данные фазы 3 подтвердят эффективность и сохранят благоприятный профиль безопасности, abdakibart сможет занять значимое место в терапевтических подходах к HS. А текущая реакция рынка на результаты фазы 2 показывает, что ожидания инвесторов уже заметно сместились в пользу дальнейшего развития программы.