Акции Biohaven Ltd. (NYSE: BHVN) в среду прибавили 8,5% после публикации предварительных позитивных результатов по двум экспериментальным препаратам, которые нацелены на аутоиммунные заболевания. Инвесторы отреагировали на данные ранних клинических испытаний, где обе терапии продемонстрировали заметное снижение специфических «мишеней» иммунной системы и благоприятный профиль переносимости.
Что показал препарат BHV-1300 при болезни Грейвса
Компания сообщила, что лекарственный кандидат BHV-1300 в ходе 12 недель терапии обеспечил среднее снижение патологических аутоантител TSHR-IgG1 более чем на 80% у пациентов с гипертиреозом при болезни Грейвса (Graves’ hyperthyroidism). Болезнь Грейвса — это аутоиммунное состояние, при котором иммунитет вырабатывает антитела, стимулирующие щитовидную железу, из-за чего развивается избыток гормонов.
Отдельно отмечается динамика гормональных показателей. У участников с выраженным (overt) гипертиреозом нормализация гормонов щитовидной железы происходила в течение недель. По представленным данным:
- нормализация T4 достигалась в медианном значении за 3 недели после первого введения;
- нормализация T3 — в медианном значении за 5 недель после первого введения.
BHV-1400: быстрый эффект при IgA-нефропатии
Второй препарат — BHV-1400 — изучается при IgA-нефропатии. Это заболевание почек, при котором иммуноглобулин A (IgA) откладывается в структуре органа и провоцирует воспаление и повреждение. В сообщении компании говорится, что BHV-1400 продемонстрировал быстрое снижение Gd-IgA1: в среднем на 60% — в течение часов, и на 70% — в первые 30 дней приема.
Компания также приводит первые клинические наблюдения, отражающие потенциальное улучшение функции почек и симптомов:
- рост показателя eGFR (скорость клубочковой фильтрации);
- снижение UPCR в разовой порции мочи (соотношение белка и креатинина);
- уменьшение гематурии (наличия крови в моче) — при сроке терапии один месяц или меньше.
Ранний этап исследований и безопасность
Все приведенные результаты получены в рамках продолжающихся исследований фазы 1b. Фаза 1b обычно нужна, чтобы оценить переносимость, безопасность, а также подтвердить наличие биологического эффекта у ограниченного числа пациентов.
По данным Biohaven, оба препарата демонстрируют дифференцированный профиль безопасности. В частности, не наблюдалось клинически значимого роста уровня холестерина, снижения альбумина, а также повышения маркеров функции печени — ALT, AST и билирубина. Большинство нежелательных явлений были легкими и проходили самостоятельно. При этом:
- не зафиксировано прекращение приема препарата из‑за побочных эффектов;
- не сообщается о серьезных или тяжелых нежелательных явлениях.
Планы на Phase 3 и «автоинъектор»
Biohaven планирует запустить ключевые испытания фазы 3 по обоим направлениям — при болезни Грейвса и при IgA-нефропатии — к середине 2026 года. В компании подчеркивают, что обе программы будут проводиться с использованием пациент-ориентированного устройства: самоинъекционного автoинъектора (самостоятельно вводимого аппарата).
Автоинъектор в клинических исследованиях рассматривается как фактор удобства и потенциального качества соблюдения схемы терапии: пациенту не требуется каждый раз посещать медицинское учреждение для введения препарата.
Как отреагировали аналитики
Аналитик Raymond James Крис Раймонд (Chris Raymond) подтвердил рекомендацию Strong Buy и целевую цену акций Biohaven в размере $50,00. В комментарии отмечается, что текущие наборы данных основаны на небольшом количестве участников, однако демонстрируют «глубокое» истощение аутоантител — сопоставимое с результатами ключевых конкурентов или превосходящее их, при этом эффект, по заявлению аналитика, выглядит более быстрым. Также подчеркивается хорошая переносимость препаратов на текущем этапе.
Раймонд ожидает дальнейших данных и дополнительных разъяснений на мероприятии, посвященном R&D (день исследований и разработок), которое запланировано «сегодня». Он также повторяет, что компания намерена перейти к ключевым испытаниям в середине 2026 года по обеим программам.
Справка: что важно в этих показателях
- Аутоантитела — антитела, которые иммунная система вырабатывает против собственных тканей организма. Их снижение часто рассматривается как ключевой биомаркер эффективности при аутоиммунных заболеваниях.
- TSHR-IgG1 — антитела, связанные с стимуляцией щитовидной железы при болезни Грейвса.
- Gd-IgA1 — вариант IgA, ассоциированный с развитием IgA-нефропатии.
- eGFR — расчетный показатель функции почек.
- UPCR — соотношение белка и креатинина в моче; помогает оценивать выраженность протеинурии.