Акции ImmunityBio (NASDAQ: IBRX) подросли примерно на 3% в понедельник после того, как биотехнологическая компания направила в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) развернутый ответ по вопросам соблюдения требований к рекламным и промо-материалам. Речь идет о претензиях, которые относятся к тому, как именно компания представляет свои продукты и разработки в публичных коммуникациях.
Что стало поводом для обращения в FDA
Поводом для разбирательства стали замечания со стороны подразделения FDA — Office of Prescription Drug Promotion (Офис по вопросам продвижения рецептурных препаратов). Эти вопросы были сформулированы 13 марта 2026 года и касались двух каналов распространения информации: телевизионной рекламы и подкаста.
По сути претензии сводились к тому, как компания использует рекламные формулировки, которые потенциально могут восприниматься как продвижение показаний для одобренных терапий или как утверждения, не соответствующие статусу препаратов, находящихся в разработке.
Позиция ImmunityBio по телевизионному ролику
В своем ответе ImmunityBio отдельно разъяснила ситуацию с телевизионной рекламой, упомянутой в материалах FDA. Компания заявила, что этот ролик не был выпущен в эфир, не транслировался и не распространялся среди широкой аудитории.
Удаление подкаста с сайта и запросы к площадкам
Одновременно компания предприняла шаги по устранению спорного контента. ImmunityBio удалила указанный подкаст со своего корпоративного веб-сайта и также официально попросила убрать его с площадок третьих сторон, где он мог быть размещен или сохранен после публикации.
Кроме того, компания запустила комплексную проверку всех промо-материалов, чтобы исключить повторение подобных ситуаций. Параллельно внедряются более строгие процедуры контроля рекламы и соответствия требованиям регулятора.
Заявление руководства
Глава ImmunityBio Ричард Адкок (Richard Adcock), президент и генеральный директор, подчеркнул, что компания воспринимает вопросы промо-комплаенса крайне серьезно. По его словам, ImmunityBio стремится сохранять четкую границу между целями исследовательского направления и тем, что реально продвигается как показания для уже одобренных терапий.
Какие меры компания намерена применять дальше
В рамках корректирующих действий ImmunityBio планирует:
- ввести обязательное обучение руководителей по вопросам соответствия требованиям к продвижению препаратов;
- расширить регламенты и полномочия Promotional Review Committee — комитета по промо-обзору, который оценивает материалы до публикации;
- привлекать внешних специалистов по регулированию для аудита будущих коммуникаций с высокой публичной видимостью.
Контекст высказываний в подкасте
В ответе FDA компания также дала пояснения относительно комментариев, прозвучавших в подкасте во время участия основателя и исполнительного председателя доктора Патрика Сонг-Шиона (Dr. Patrick Soon-Shiong). По заявлению ImmunityBio, эти реплики носили характер рассуждений о перспективах и были направлены на изложение устремлений, связанных с pipeline — то есть портфелем разработок и стадиями продвижения лекарственных кандидатов.
Справка: что означает упоминание ANKTIVA и BCG
Отдельно в материале приводится информация об одобренном препарате ANKTIVA. Он одобрен к применению с Bacillus Calmette-Guérin (BCG) для лечения взрослых пациентов с BCG-рефрактерным (BCG-unresponsive) немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря с carcinoma in situ (CIS), причем с наличием или без папиллярных опухолей.
Для понимания терминов: BCG — это терапевтический агент, который используется при определенных формах поверхностного рака мочевого пузыря; «BCG-unresponsive» означает, что заболевание не отвечает на лечение BCG. Немышечно-инвазивный означает, что опухоль не затрагивает мышцы мочевого пузыря, а CIS — это особая форма «плоской» карциномы в слизистой, требующая отдельного подхода.