Акции Veradermics, Incorporated (NYSE:MANE) заметно прибавили в понедельник — рост составил 17%. Поводом стали обнадеживающие «верхнеуровневые» результаты (topline results) по клиническому исследованию фазы 2/3: компания сообщила о позитивных данных по препарату VDPHL01 — таблетированной терапии для лечения мужского типа облысения (также известного как андрогенетическая алопеция).
Что показало исследование Study ’302
Ключевым этапом стало испытание Study ’302. В нем приняли участие 519 пациентов, а само исследование было спроектировано так, чтобы проверить эффективность и безопасность препарата по заранее определенным критериям.
По итогам Study ’302 VDPHL01 достиг всех первичных и ключевых вторичных конечных точек, причем результаты были статистически значимыми. Это означает, что наблюдаемые эффекты с высокой вероятностью не случайны и соответствуют плану анализа исследования.
Как устроен VDPHL01
VDPHL01 — это форма миноксидила пролонгированного высвобождения (extended-release). Миноксидил широко известен как средство для стимуляции роста волос, однако в данном случае речь идет об оральном препарате и о режиме приема, рассчитанном на поддержание терапевтического эффекта.
В испытании сравнивали две схемы дозирования: один раз в сутки и два раза в сутки — с плацебо.
Эффективность: рост количества волос
Одним из главных показателей стала динамика числа волос в целевой зоне, то есть в области, где обычно проявляется облысение. По данным исследования, VDPHL01 продемонстрировал средний прирост количества волос (non-vellus target area hair count):
- при приеме 1 раз в день — на 30,3 волоса/см² по сравнению с плацебо;
- при приеме 2 раза в день — на 37,7 волоса/см² по сравнению с плацебо.
Важно, что «non-vellus» означает волосы, которые не относятся к тонким и слабо выраженным (веллус), а представляют собой более выраженные волосяные структуры — то есть рост оценивается не только по общему объему, но и по качеству волосяного ответа.
Оценка самими пациентами
Препарат также улучшал результаты по пациент-ориентированным показателям (patient-reported outcomes), то есть тем критериям, которые оцениваются через восприятие и субъективные изменения самих участников исследования.
- 79,3% пациентов на схеме 1 раз в день сообщили об улучшениях против 35,6% в группе плацебо;
- 86,0% пациентов на схеме 2 раза в день сообщили об улучшениях против 35,6% в группе плацебо.
Дополнительно 48,4% участников в группе с приемом 1 раз в день и 58,1% — в группе с приемом 2 раза в день сообщили о «умеренном или выраженном» улучшении, тогда как в группе плацебо подобные ответы были существенно реже.
Ранний эффект: улучшение уже на 2-м месяце
Отдельно отмечается, что статистически значимое улучшение роста волос проявилось уже к месяцу 2 — это самый ранний временной промежуток, который оценивался в рамках испытания.
По оценкам исследователей, улучшение роста волос было отмечено у:
- 72,0% пациентов в группе приема 1 раз в день;
- 81,7% пациентов в группе приема 2 раза в день.
Безопасность: переносимость сопоставима с плацебо
С точки зрения безопасности VDPHL01 в целом показал хорошую переносимость на протяжении периода наблюдения до 6-го месяца (Month 6). Уровень нежелательных явлений в целом был близок к показателям плацебо.
В исследовании не сообщили о серьезных нежелательных явлениях, связанных с приемом препарата (тreatment-related serious adverse events). Также отсутствовали нежелательные явления «особого интереса», связанные с сердечной сферой (adverse events of special interest of cardiac origin).
Еще один важный момент: доля пациентов, прекративших лечение VDPHL01, оказалась ниже, чем у участников, получавших плацебо. Для клинических программ это часто рассматривают как косвенный признак лучшей приемлемости терапии.
Почему это важно для рынка
Если препарат будет одобрен регулирующими органами, VDPHL01 станет первым одобренным FDA (Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США) не гормональным пероральным средством для лечения облысения по мужскому типу.
Компания оценивает потенциальную целевую аудиторию примерно в 80 миллионов мужчин и женщин в США. Для индустрии это означает масштабный рынок, где пациентам часто нужны альтернативы местным формам терапии и где спрос на системные (таблетированные) решения сохраняется на протяжении многих лет.
Что дальше: Study ’304
Параллельно компания завершила набор пациентов во втором исследовании фазы 3 для мужчин — Study ’304’. Это произошло в феврале. Ожидается, что topline-результаты по Study ’304 будут опубликованы во второй половине 2026 года.
В клинических разработках наличие двух крупных исследований фазы 3 помогает сформировать убедительную доказательную базу для регуляторов: как правило, именно совокупность данных по разным исследованиям определяет итоговую картину эффективности и безопасности.