Новая позиция Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в отношении электронных сигарет и никотиновых паучей может привести к резкому расширению ассортимента на американском рынке уже в ближайшие недели и месяцы. Ослабление подхода к контролю за так называемыми «неразрешенными» продуктами — то есть товарами, которые не получили предварительное разрешение регулятора — обсуждается как потенциальный шаг, который откроет дорогу сотням новых SKU (модификаций товара) и усилит конкуренцию в отрасли. Об этом сообщили три действующих и бывших чиновника, работавших в администрации Дональда Трампа.
Что именно меняет FDA
В начале этого месяца FDA объявило, что будет применять так называемую «enforcement discretion» — термин, означающий выборочный подход к исполнению норм: регулятор может временно не инициировать жесткие меры против производителей, если те подают лицензии и их заявки соответствуют определенным критериям. Иными словами, вместо прежнего автоматического требования предварительного одобрения до выхода продукта на рынок ведомство допускает более гибкую схему при соблюдении условий в заявочном процессе.
Раньше FDA годами настаивало на предварительной маркетинговой авторизации — это формальная процедура, при которой продукт проходит оценку рисков до начала продаж. Одной из задач такого контроля называлось ограничение доступа подростков к вейпам.
Почему решение называют резким и спорным
Политический поворот произошел быстро и вызвал критику со стороны бывших руководителей табачного направления внутри FDA. По словам двух экс-топов, изменение было объявлено буквально за несколько дней до ухода с должности комиссара FDA Марти Макари (Marty Makary). Они отмечают, что для столь масштабного пересмотра правил обычно требуется больше времени на публичные консультации и сбор комментариев — процесс, который позволяет оценить риски и услышать позиции разных сторон.
Критики также указывают, что ускорение регуляторных решений способно повысить угрозы для общественного здоровья и безопасности потребителей, особенно с учетом того, что речь идет о товарах, которые изначально не имели полного одобрения регулятора.
Сколько продуктов может выйти на рынок
Один из собеседников, ознакомленный с ходом обсуждений, оценил потенциальный эффект нового подхода: от 100 до 200 продуктов могут получить возможность быстрее воспользоваться изменением правил. Еще один источник, осведомленный о внутреннем механизме FDA, сообщил, что около 1 000 заявок уже находятся на стадии научной экспертизы. Это означает, что производители, вероятно, уже предоставили массив данных, достаточный, чтобы заявки рассматривались в логике новой модели.
При этом точное число товаров, которые окажутся в «зоне выигрыша», ранее не называлось публично в других материалах.
Какую логику приводят сторонники послаблений
Сдвиг FDA, по оценке Брайана Кинга (Brian King), который ранее возглавлял Центр табачных изделий FDA (Center for Tobacco Products) и сейчас работает в организации Campaign for Tobacco-Free Kids, отражает давний запрос со стороны отрасли. Его позиция сводится к тому, что при правильной системе заявок и контроля можно ускорять доступ к альтернативам для взрослых курильщиков.
На этом фоне сторонники сохранения жесткого режима подчеркивают, что проблема не только в продаже как таковой, но и в том, какие категории товаров окажутся легальными. По мнению представителей общественных организаций, новые ориентиры могут расширить легальную доступность ароматизированных вейпов — а именно такие продукты часто воспринимаются подростками как более привлекательные.
Данные о подростковом вейпинге: что известно
Согласно данным FDA, в прошлом году электронным парением занимались примерно 1,4 млн американских подростков — около 5%. Это меньше, чем было в пиковые периоды: в 2019 году число подростков, признававших употребление вейпов, превышало 6 млн.
Параллельно эксперты отмечают важную разницу между потреблением среди подростков и использованием среди взрослых. В поддержку принципа «должны быть альтернативы» выступал Воган Рис (Vaughan Rees) из Школы общественного здравоохранения Гарвардского университета. Он заявил, что не получает финансирование от индустрии, и подчеркнул: приоритет — не допустить никотин в руки несовершеннолетних, но для взрослых курильщиков нужны рабочие замены.
Позиция властей США: контроль за нелегальным рынком
Представитель Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS) Эндрю Никсон (Andrew Nixon) охарактеризовал новые ориентиры как инструмент для усиления преследования производителей и продавцов нелегальных и несанкционированных никотиновых продуктов. По его словам, это также должно помочь более «упорядоченному» переходу к рынку, где правила будут едиными и регулируемыми.
В Белом доме, комментируя политику, подчеркнули, что администрация Трампа связывает изменения с научной базой. Белый дом отмечал, что президент последовательно обещал расширять доступ к вейпам и никотиновым паучам, исходя из наличия доказательств, которые, по мнению администрации, показывают пользу для людей, пытающихся отказаться от сигарет. В заявлении также звучала формулировка о том, что «единственным ориентиром» для подхода администрации к вопросам здравоохранения является «Gold Standard Science» — то есть стандарты доказательной медицины и исследования высокого уровня качества.
Нелегальный рынок и цифры, которые приводят отраслевые структуры
Табачные компании и аналитическая фирма Euromonitor утверждают, что минимум 70% продаж вейпов в США относятся к нелегальному сегменту. В одном из оценочных расчетов объем такого сегмента оценивается в 8 млрд долларов в 2024 году. Если эти оценки верны, то послабления FDA могут восприниматься как попытка «перевести» часть рынка из серой зоны в регулируемую реальность — но оппоненты считают, что цена такого шага может оказаться слишком высокой.
Предыстория: интерес Трампа к ароматизированным вейпам
Внимание Дональда Трампа к ароматизированным вейпам уходит корнями в первый президентский срок. По словам трех чиновников, которые знакомы с логикой внутри администрации, Трамп по-прежнему считает, что вейпы важны для сохранения поддержки среди молодых мужчин. Эта линия проявлялась и в действиях прежних регуляторных руководителей.
Так, первый комиссар FDA при администрации Трампа Скотт Готлиб (Scott Gottlieb) предлагал запретить большинство ароматизированных картриджных электронных сигарет после того, как бренд Juul резко усилил популярность среди подростков. Однако затем курс изменился: после ухода Готлиба и с учетом критики тогдашнего министра здравоохранения Алекса Азара (Alex Azar) политика была пересмотрена. В одном из комментариев бывший чиновник утверждал, что решение об отмене запрета на фруктовые вейпы принималось с учетом опасений ущерба для Трампа перед президентскими выборами 2020 года.
Политическая динамика вокруг табачного регулирования во втором сроке
С 2024 года табачные компании и другие структуры отрасли, по данным официальных записей, активнее искали благосклонность администрации Трампа через пожертвования на кампании, включая поддержку его кампании, инаугурационных мероприятий и балльных мероприятий, а также через связи в Вашингтоне.
Во втором сроке администрация, как описывается в материале, свернула план по запрету ментоловых сигарет, инициировала усилия по ускорению рассмотрения заявок в FDA и активизировала меры против несанкционированных вейпов китайского производства.
Донаты и звонок после встречи
За несколько дней до майской встречи, связанной с обсуждением табачной политики, Reynolds American — подразделение British American Tobacco — направила 5 млн долларов на структуры, связанные с Трампом. Речь идет о супер PAC Maga Inc; это подтверждается данными о финансировании кампаний.
После встречи с представителями табачной индустрии Трамп, как сообщил один из участников обсуждений, позвонил министру здравоохранения Роберту Ф. Кеннеди-младшему (Robert F. Kennedy Jr.). По словам источника, глава ведомства распорядился, чтобы сотрудники FDA и HHS подготовили изменения.
При этом Reynolds не дал комментариев по запросам, касавшимся лоббирования.
Кому может быть выгодно: прогнозы аналитиков
Аналитик Barclays Паллав Миттал (Pallav Mittal) считает, что смягчение правил может стимулировать продажи в отрасли. В его оценке Philip Morris International может дополнительно реализовать до 12 млн никотиновых паучей Zyn в течение 2024 года — при условии, что компания запустит новую версию продукта.
Отдельно аналитики допускали, что Reynolds может рассмотреть возможность вывода ароматизированных версий своего вейп-бренда Vuse. Reynolds заявил, что рассматривает изменения в правилах, а Philip Morris не ответил на вопросы о планах относительно продуктов, которые пока не получили лицензии.
Позиция отраслевых объединений и риски тестирования
Тони Аббоуд (Tony Abboud), глава Vapor Technology Association, отметил, что неясно, получат ли выгоду члены ассоциации — при том, что организация не представляет интересы табачных компаний напрямую. Сам Аббоуд аргументирует: ароматизированные вейпы помогают взрослым курильщикам переходить на альтернативы, тогда как среди молодежи вейпинг, по его словам, снизился даже несмотря на сохранение нелегальных продаж. Он также сообщил, что встречался с представителями Белого дома, а вместе с ними — с Марти Макари — до принятия решения.
Бывший руководитель табачного направления FDA Митч Зеллер (Mitch Zeller) предупредил о другом аспекте: новая политика, по его мнению, может привести к тому, что взрослые получат доступ к продуктам, которые не прошли полноценную проверку. Позже такие товары могут оказаться содержащими вредные концентрации химических веществ или демонстрировать ограниченную эффективность в прекращении курения.
Зеллер назвал влияние политических интересов на работу FDA «действительно плохим для общественного здоровья» и добавил, что это также подрывает доверие граждан к институтам власти.