Компания Moderna объявила во вторник о запуске финальной стадии клинических испытаний своей экспериментальной вакцины против гриппа птиц. Исследование проходит сразу в двух странах — США и Великобритании — и, как подчеркивают в компании, это первый случай, когда пандемическая вакцина от гриппа птиц, созданная на базе мРНК-технологии, доходит до поздних этапов тестирования.
Что именно тестируют
Речь идет о препарате под названием mRNA-1018. В ходе исследования планируется проверить его действие примерно на 4 000 здоровых взрослых добровольцев. Участникам должно быть 18 лет и старше.
Поздняя стадия испытаний обычно служит для более масштабной оценки эффективности и безопасности кандидата на вакцину по сравнению с ранними этапами. В таких исследованиях больше людей, а требования к мониторингу побочных эффектов и качеству данных — выше.
Зачем нужна мРНК-платформа
Технология мРНК (messenger RNA, или «матричная/информационная РНК») лежала в основе разработки вакцин от COVID-19 и теперь рассматривается как потенциально более быстрый способ реагировать на новые вирусные угрозы. Смысл подхода в том, что в организм вводят молекулу мРНК с «инструкцией» для выработки иммунного ответа: организм учится распознавать определенный вирусный антиген и быстрее реагировать при реальном заражении.
Для пандемических сценариев это важно, поскольку эпидемии и вспышки могут развиваться стремительно, а время на создание и адаптацию вакцин становится критическим фактором.
Финансирование и роль CEPI
Запуск исследования поддержан инвестициями в размере 54 млн долларов от Коалиции по инновациям в области обеспечения готовности к эпидемиям (CEPI). CEPI — это глобальное партнерство, ориентированное на ускорение разработки вакцин против эпидемий и пандемий.
В компании отмечают, что решение о финансировании было продолжением более ранних шагов: в декабре инвестиции CEPI последовали за решением министра здравоохранения США Роберта Ф. Кеннеди-младшего, который в мае прошлого года отменил контракты с Moderna на сумму более 700 млн долларов. Эти соглашения были направлены на создание вакцины против гриппа птиц, предназначенной для защиты от возможной будущей пандемии.
Позиция Moderna
Генеральный директор Moderna Стефан Бансель заявил, что грипп птиц по-прежнему остается угрозой пандемии. По его словам, старт финального исследования — важный этап в усилиях по повышению готовности к будущим вспышкам.
Как могут связать данные с сезонной вакциной
В сообщении компании также говорится, что любые будущие обращения в регуляторы по поводу одобрения mRNA-1018 будут подкреплены результатами по отдельному кандидату — сезонной вакцине mRNA-1010. Она находится на рассмотрении в США, Европейском союзе, Канаде и Австралии.
Такая связка данных обычно помогает оценить стабильность платформы и качество иммунного ответа в разных сценариях — от сезонной циркуляции вирусов до потенциальной пандемии.
План поставок в случае одобрения
Согласно договоренности с CEPI, Moderna обязуется при условии одобрения вакцины и объявления гриппа пандемией зарезервировать 20% производственных мощностей для поставок в страны с низким и средним уровнем дохода. Поставки должны осуществляться по доступным ценам.
Этот пункт отражает распространенную практику «пандемической готовности»: ключевая задача — не только разработать вакцину, но и заранее подготовить модель распределения, чтобы снизить риск неравномерного доступа к препаратам во время глобальной чрезвычайной ситуации.