На фоне растущего общественного интереса к психоделической медицине президент США Дональд Трамп на этой неделе подписал указ, который предписывает регуляторам здравоохранения ускорить рассмотрение препаратов на основе психоделиков и одновременно увеличить федеральное финансирование исследований их применения. Поводом для такого решения стали и усилия сторонников терапии психоделическими веществами, в том числе влиятельного подкастера Джо Рогана, который публично обсуждает потенциальные медицинские эффекты ряда соединений.
Речь идет о веществах, которые в США сегодня в большинстве случаев относятся к категории Schedule I. Это правовой статус, означающий: препарат признается не имеющим подтвержденного медицинского применения и одновременно несущим высокий риск злоупотребления. К этой же группе по классификации относятся, например, героин и экстази — то есть уровень ограничений исторически был максимальным.
Какие психоделические препараты сейчас изучают
Несмотря на жесткую регуляторную рамку, фармкомпании и исследовательские группы ведут клинические испытания нескольких направлений. Наиболее сильные результаты пока связаны с пациентами, у которых стандартные подходы не дали ожидаемого эффекта.
Для каких состояний ищут доказательства
По данным клинических исследований, главный фокус — на тяжелых случаях депрессии и посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР), когда терапия, применяемая ранее, не сработала.
- С ранних этапов испытаний психоделические препараты изучают при расстройствах, связанных с употреблением веществ (включая зависимость).
- Отдельные исследования посвящены пограничному расстройству личности.
- Есть клинические программы при обсессивно-компульсивных расстройствах.
- Изучают тревожные состояния, поведение самоповреждения.
- Также в списке направлений фигурируют хроническая болезнь Лайма и фибромиалгия.
Как устроена психоделическая терапия
Важно различать «психоделическую терапию» и просто прием вещества. Большинство испытаний строится вокруг контролируемого введения препарата и интенсивной психотерапевтической поддержки. В ходе такой терапии ключевую роль связывают с влиянием психоделиков на работу нервной системы.
Считается, что психоделические препараты активируют белки на поверхности нервных клеток, которые связаны со способностью мозга перестраивать нейронные связи, формировать новые соединения и «чинить» поврежденные цепочки. Именно это, по гипотезе исследователей, может помочь людям, чьи психические состояния закрепились и плохо поддаются лечению традиционными методами.
В отличие от многих психиатрических лекарств, которые пациент принимает ежедневно дома, психоделические курсы чаще проводят медицинские специалисты. Как правило, их вводят в ограниченном числе сессий, а терапия дополняется интенсивной психологической работой.
Что уже разрешено: международная картина
Полный запрет не означает, что в мире нет исключений. В ряде стран отдельные психоделические подходы уже легализованы или допускаются в ограниченном формате.
Разрешенные направления в разных странах
- В Австралии синтетическое психоактивное вещество MDMA (в тексте упоминается как «мидомафетамин», MDMA) одобрено для лечения ПТСР.
- В Австралии также разрешили псилоцибин — природное психоделическое соединение, встречающееся в определенных видах грибов — для лечения резистентной к терапии депрессии.
- Швейцария допускает ограниченное использование психотерапии с псилоцибином.
- Ямайка разрешает продажу псилоцибина без рецепта в продуктах вроде шоколада, чая и других форм.
- Бразилия и Нидерланды допускают растительные психоделики, связанные с аяхуаской и грибами.
На фоне этого в США и Европе чаще всего упоминают препараты, которые формально не являются «классическими» психоделиками, но способны вызывать изменения восприятия и при этом рассматриваются как потенциально терапевтические.
Особый случай: Spravato и его связь с кетамином
В США и в Европе одобрен назальный спрей компании Johnson & Johnson — Spravato (эскетамин) — для лечения резистентной депрессии и состояний, связанных с суицидальными намерениями. Эскетамин является производным одной из половин молекулы кетамина.
Хотя кетамин по химической природе относят к анестетикам, в медицинском обсуждении его иногда описывают как «не классическое психоделическое» средство из-за способности вызывать изменения психического состояния. В США кетамин разрешен для анестезии, однако при депрессии его часто применяют вне официальных показаний — «off-label».
Отдельный туристический медицинский поток связан с Мексикой: туда приезжают пациенты, включая ветеранов США, которые ищут лечение с использованием ибогаина. В Мексике, по описанию текущих практик, вещество могут законно назначать медицинские специалисты.
Что ближе всего к одобрению в США и Европе
Если говорить о наиболее перспективных направлениях, то в США и Европе ключевым претендентом на регуляторное одобрение называют псилоцибин для лечения резистентной депрессии.
Псилоцибин при резистентной депрессии
В двух поздних испытаниях (late-stage trials) однократный прием псилоцибина в форме экспериментального синтетического препарата Compass Pathways — COMP360 — показал снижение депрессивных симптомов уже в течение нескольких дней. Действие, по результатам исследований, сохранялось у части пациентов до 6 месяцев.
Компания Compass заявляет, что планирует завершить подачу нового досье в FDA ближе к концу 2026 года (в тексте указано «late 2026»).
Также идет работа с капсулой с натурально полученным псилоцибином — PEX010 от Filament Health. Этот препарат тестируют в США и других странах при депрессии, ПТСР и страдании, связанном с онкологическими заболеваниями. В 2025 году PEX010 стал первым препаратом с псилоцибином, получившим в Европейском союзе одобрение на «compassionate use» — то есть на применение в особых случаях, когда пациентам может потребоваться лечение до завершения стандартного цикла регистрации.
Ибогаин и другие соединения в разработке
В «очереди» на клинические решения также остается ибогаин — вещество, обнаруживаемое в корнях африканского кустарника ибога. По итогам небольших исследований с участием ветеранов с травмами головного мозга и проблемами зависимости, американские власти заявляли о намерении ускорить исследования ибогаина.
Среди компаний, связанных с производством или разработкой, в материале упоминаются Psyence BioMed и Optimi Health.
Помимо ибогаина, клинические испытания охватывают и другие молекулы:
- Синтетическая версия 5-MeO-DMT — вещества, которое встречается в составе яда некоторых видов жаб — тестируется в виде назального спрея для лечения резистентной депрессии и алкогольного расстройства. Эту работу ведет Beckley Psytech совместно с Atai Life Sciences.
- Псилоцин — активный метаболит псилоцибина — проходит клинические исследования в внутривенной форме в программе Beckley.
MDMA при ПТСР: что показали испытания и почему решение задержалось
В двух крупных исследованиях фазы 3 терапия с применением MDMA в капсулах компании Lykos Therapeutics дала заметный эффект. По итогам наблюдений, примерно две трети пациентов после курса больше не соответствовали диагностическим критериям ПТСР — вдвое чаще, чем в контрольных группах.
При этом эффект у многих участников сохранялся на протяжении месяцев. Несмотря на это, в августе 2024 года FDA отклонило одобрение, сославшись на проблемы в методологии исследований, и потребовало провести еще одно испытание фазы 3. В материале отмечается, что Lykos не публиковала комментариев о планах по проведению нового исследования.
Какие риски рассматривают врачи и регуляторы
Психоделическая терапия сопровождается не только потенциальной пользой, но и определенными опасностями. В исследованиях отдельно фиксируют нежелательные реакции, которые могут возникать во время сессии или после нее.
Психологические эффекты
- Во время введения препарата возможны острая тревога, панические реакции и спутанность сознания.
- Также может наблюдаться кратковременное усиление подавленности или сильного эмоционального дистресса.
- Около 10–15% пациентов, по оценкам, сталкиваются с отрицательными эффектами, которые сохраняются дольше.
Отдельный риск связан с психозом или манией — особенно у людей с биполярным расстройством, шизофренией или выраженной семейной предрасположенностью к этим состояниям.
Физические последствия
В материале перечислены и соматические риски, которые связывают с конкретными веществами:
- При использовании псилоцибина сообщают о тошноте и головной боли.
- Для ибогаина указаны риски фатальных сердечных аритмий.
- При MDMA возможны временные повышения артериального давления, частоты сердечных сокращений и температуры тела.
При этом подчеркивается: вероятность осложнений выше, когда подобные препараты применяют вне рамок клинической среды — то есть без стандартизированного медицинского контроля, протоколов отбора пациентов и наблюдения.
Почему указ Трампа важен для рынка и пациентов
Фактически речь идет о попытке ускорить путь психоделиков от исследовательских программ к регуляторным решениям. Ускорение рассмотрения означает, что FDA и профильные структуры могут быстрее оценивать доказательную базу, а рост федерального финансирования — расширить число клинических исследований, улучшить дизайн экспериментов и глубже изучить безопасность.
На фоне того, что многие психоделики в США остаются в Schedule I, именно регуляторный статус и качество клинических данных становятся ключевыми факторами: без них даже многообещающие результаты поздних испытаний могут упираться в вопросы методологии и рисков для отдельных групп пациентов.