С осени прошлого года в США резко вырос спрос на эстрогеновые пластыри — один из способов заместительной гормональной терапии, который помогает облегчать симптомы менопаузы. В результате поставки начали сбоить, а аптеки и пациенты столкнулись с нехваткой препаратов. Представители отрасли отмечают, что напряжение с лекарствами может растянуться до трех лет.
Почему именно пластыри стали «дефицитным» форматом
Менопауза — это период прекращения менструаций и естественного снижения выработки гормонов. По данным, используемым в отрасли, более 1 млн женщин в США начинают менопаузу каждый год. Среди симптомов, которые чаще всего стремятся облегчить: приливы жара, перепады настроения и нарушения сна.
В последние два года растущая часть пациенток, особенно через социальные сети, активнее обсуждала преимущества и безопасность гормональной терапии. Это способствовало изменению общественного мнения и увеличению числа запросов на конкретные формы лечения — в том числе на эстрогеновые пластыри.
Решение регулятора и эффект «скачка» спроса
Ключевым фактором, который усилил интерес к заместительной гормональной терапии, стало изменение позиции американского регулятора. В июле управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) публично охарактеризовало гормональную терапию как «спасающую жизнь». А в ноябре ведомство убрало длительно действовавшее предупреждение по безопасности, которое ранее ограничивало восприятие терапии.
После этого, по данным аналитической компании в сфере здравоохранения Truveta, использование эстрогеновых пластырей выросло на 26% к февралю — то есть спрос начал ускоряться быстрее, чем производители успевали перестраиваться.
Представитель швейцарского производителя дженериков Sandoz заявил, что после отмены ноябрьского предупреждения возник спрос беспрецедентного масштаба, который пока не удается полностью закрыть. Компания при этом направляла в США дополнительные объемы, чтобы смягчить дефицит.
Что такое эстрогеновые пластыри
Эстрогеновый пластырь — это форма заместительной гормональной терапии, при которой действующее вещество поступает через кожу. Гормон всасывается и попадает в кровоток, обеспечивая системный эффект. Такая схема отличается от локальных форм, например вагинальных кремов, которые действуют преимущественно в области применения.
Говоря о трудностях нарастить выпуск, врач и преподаватель из Нью-Йоркского университета (NYU Grossman School of Medicine) доктор Гиллиан Годдард подчеркнула: в течение 20 лет гормональную терапию получали менее 5% женщин, а затем доля стала расти. При этом масштабирование производства лекарств — процесс не мгновенный: запуск новых линий и расширение мощностей требуют времени.
Пациентки вынуждены «охотиться» за препаратами
Хотя FDA не объявляло пластыри официально находящимися в состоянии дефицита, на практике пациентки сталкиваются с проблемами доступности. По результатам интервью с шестью пациентками, а также с представителями трех телемедицинских компаний и шестью экспертами отрасли, женщины меняют схемы лечения: ищут альтернативы в разных аптеках, уменьшают или меняют дозировки, переходят на другие бренды либо на иные варианты терапии.
Медики предупреждают: резкая отмена может привести к возвращению симптомов. А при переходе на другой бренд или формат возможны новые побочные эффекты — организм может по-разному реагировать на изменение дозы и способа доставки гормона.
История пациентки: тревога из‑за срывов поставок
Одна из пациенток — Эми Саттерлунд, 50 лет, из Форт-Пирса, штат Колорадо. Она использует эстрогеновый пластырь около 18 месяцев, но в последние недели столкнулась с трудностями при поиске препарата.
По ее словам, приходится заранее планировать покупки, поскольку в сети CVS нередко возникают задержки. Также приходится ждать дольше и при заказах через онлайн-аптеку Cost Plus Drugs.
«Я начинаю нервничать, если не смогу вовремя получить повторный рецепт — потому что тогда могут вернуться побочные эффекты или симптомы перименопаузы», — рассказала Саттерлунд.
Представитель CVS Health отметил, что производители в последние недели не могли обеспечить достаточные объемы поставок. В свою очередь, представитель Cost Plus сообщил: компания добавила запас, чтобы соответствовать резко возросшему спросу, но не получала от партнеров подтверждений, что проблемы будут длиться дольше определенного периода.
Заместитель представителя профильного ведомства — Министерства здравоохранения и социальных служб США, курирующего работу FDA, — Эндрю Никсон заявил, что агентство координирует взаимодействие с компаниями, чтобы поддержать меры по увеличению предложения пластырей.
Как менялись рекомендации и чем это обернулось для рынка
Летом прошлого года руководитель FDA Марти Макари обозначил иной подход к оценке гормональной терапии. В публичных комментариях он говорил, что ранее женщинам советовали избегать лечения из‑за рисков, связанных с онкологией, но научная база, по его словам, изменилась.
В 2002 году исследование Women’s Health Initiative связывало гормональную терапию с повышенными рисками ряда заболеваний — включая некоторые виды рака, деменцию, инфаркты и инсульты. Сегодня Американский колледж акушеров и гинекологов на своем сайте указывает, что у разных типов гормональной терапии есть и риски, и потенциальные выгоды. Там же подчеркивается необходимость ежегодно обсуждать с врачом вопрос продолжения лечения.
Статистика по росту использования
Аналитика Truveta, основанная на электронной медицинской документации более чем 130 млн пациентов во всех 50 штатах, показывает: в последние годы растет применение большинства форм заместительной гормональной терапии. Наиболее заметный прирост — у эстрогеновых пластырей: рост на 184% с 2023 года. Использование вагинального крема с гормонами за тот же период увеличилось на 122%.
К февралю 2026 года, согласно анализу женщин, получавших любые медицинские рецепты в этот промежуток, примерно 5 из 100 женщин в возрасте 45–54 лет были назначены на эстроген-содержащую гормональную терапию. Это примерно вдвое больше по сравнению с 2023 годом.
Телемедицинская платформа HRT Club, которая помогает пациенткам получать гормональные препараты и консультации врачей, заявила, что продажи пластырей выросли на 150% после ноябрьских действий FDA.
Почему производители не успевают: экономика и производство
Эстрогеновые пластыри относятся к дженерическим препаратам. В этой категории маржинальность часто невысока, поэтому компаниям сложнее быстро инвестировать в расширение мощностей и запуск новых производственных линий — особенно если строительство или перенастройка может занять годы.
Кроме того, долгосрочные контракты иногда ограничивают возможность производителей быстро перераспределять выпуск в ответ на внезапные изменения спроса. Об этом говорят и представители отрасли, и врачи, комментируя ситуацию.
Согласно данным профессионального сообщества американских фармацевтов American Society of Health-System Pharmacists, у основных производителей пластырей — Amneal, Zydus, Sandoz, Noven и Viatris — отдельные дозировки уже находятся в дефицитном состоянии.
Amneal и Viatris сообщили, что предпринимают шаги для наращивания выпуска, чтобы соответствовать потребностям рынка. Zydus и Noven на запросы о комментариях ответ не предоставили.
Можно ли смягчить нехватку: предложения и реакция FDA
Доктор Мэри Розер, акушер‑гинеколог и директор Integrated Women’s Health в Колумбийском университете, отметила: у FDA есть инструменты, чтобы уменьшать риск дефицита. Среди возможных мер она назвала требования к более диверсифицированным и «страхующим» цепочкам поставок, а также введение минимальных уровней запасов и систем проактивного мониторинга наличия продукции.
В ответ FDA не предоставило комментарии по подобным вариантам.
В завершение Розер подчеркнула проблему, с которой сталкиваются пациентки: сначала женщины долго принимают решение об использовании гормонов, затем — уже сделав выбор — могут внезапно столкнуться с отсутствием препаратов.