Акции Eli Lilly and Company в начале недели просели на фоне новых сигналов, связанных с безопасностью препарата. В то же время бумаги Novo Nordisk росли: рынок по-разному оценил риск-коммуникацию вокруг класса препаратов GLP-1 и конкретных претензий, которые аналитик Evercore ISI поднял, рассмотрев данные из базы нежелательных явлений FDA.
Почему бумаги Eli Lilly снизились, а Novo Nordisk прибавил
В понедельник Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) потеряла около 3% стоимости. Novo Nordisk (NYSE: NVO), напротив, прибавил порядка 2% после комментариев аналитика Evercore ISI Умера Раффата.
Поводом для обсуждения стало упоминание отдельного случая поражения печени в базе данных FDA по нежелательным явлениям. Раффат охарактеризовал ситуацию как потенциально способную «создать путаницу» в восприятии риска, касающегося Eli Lilly.
Что именно обнаружили в базе FDA
Аналитик отметил, что в FDA Adverse Event Reporting System (система регистрации нежелательных явлений) фигурирует эпизод печеночной недостаточности, привязанный к Foundayo — пероральному препарату Eli Lilly класса GLP-1.
По описанию в кейсе фигурирует мужчина 56 лет. Указано, что событие могло произойти 15 апреля или ранее. При этом сообщение о нежелательном явлении было направлено в FDA 30 апреля.
Важно понимать, что подобные базы отражают сообщения о случаях нежелательных эффектов, а не автоматически подтверждают причинно-следственную связь. Однако даже единичные записи могут влиять на ожидания инвесторов, особенно когда речь идет о потенциально серьезных исходах и когда коммуникация между участниками рынка и компанией воспринимается как недостаточно синхронизированная.
Контекст: случаи печеночных проблем встречались и у других GLP-1
Раффат подчеркнул, что одиночный эпизод нельзя рассматривать изолированно. Он напомнил: случаи печеночной недостаточности и другие серьезные нежелательные явления действительно фиксировались и при применении иных препаратов GLP-1.
В частности, по данным, которые привел аналитик:
- Mounjaro — 30 случаев;
- Zepbound — 2 случая;
- Ozempic — 33 случая;
- Wegovy — 15 случаев.
Если говорить о более широком наборе «серьезных печеночных событий», то в совокупности:
- Mounjaro и Zepbound вместе — 311 случаев при примерно 105 млн рецептов с третьего квартала 2018 года;
- Ozempic и Wegovy вместе — 447 случаев при примерно 150 млн рецептов за тот же период.
То есть, даже при различной частоте и разных режимах применения, рынок видит: сообщения о проблемах печени в классе GLP-1 не являются редкостью как явление. При этом масштаб продаж и число назначений существенно влияют на то, сколько сообщений в принципе может появляться в отчетных системах.
Почему аналитик предупредил о риске «неправильной интерпретации»
В своей оценке Раффат сформулировал мысль, что нельзя «смотреть на единственный случай в вакууме». По его логике, подобные истории нередко возникают и для других препаратов GLP-1 из-за множества факторов, которые могут и не быть прямо связаны с лекарством: сопутствующие заболевания, особенности метаболизма, сопутствующая терапия и разная клиническая картина у пациентов.
Что известно о профиле печени у Foundayo
Один из ключевых тезисов аналитика — наличие уже сформированного «печеночного профиля» Foundayo по результатам клинических исследований. Он сослался на исследование ACHIEVE-4, в котором участвовали 2 800 пациентов.
Важный нюанс: данное исследование было организовано и проведено с фокусом на гепатобезопасность по запросу FDA. В рамках работы не было выявлено «сигнала» по безопасности для печени.
Клинический «сигнал безопасности» — это термин, означающий статистически или клинически заметный паттерн нежелательных исходов, который может указывать на потенциальную проблему. Отсутствие такого сигнала обычно воспринимается рынком как аргумент против резкого ухудшения рискового профиля препарата.
Главная ответственность — как компания разберет каждый случай
Несмотря на наличие данных клинических испытаний, Раффат считает, что основная нагрузка ложится на Eli Lilly: компания должна обеспечить корректное и быстрое рассмотрение каждого зарегистрированного случая поражения печени в практическом контуре.
Он подчеркнул: «onus is on LLY» — то есть ответственность на стороне LLY — чтобы своевременно и полноценно проводить adjudication (официальное экспертное разбирательство и подтверждение/опровержение связи события с препаратом) и тем самым не допускать «путаницы».
На чем строятся опасения: фон по пероральным GLP-1
Дополнительный фон для беспокойства, который упомянул аналитик, связан с ранее возникавшими вопросами по токсичности печени у других пероральных молекул GLP-1. В частности, он указал на проблемы, которые обсуждались применительно к препаратам Pfizer, а также на более ранние эпизоды повышения показателей ALT (аланинаминотрансферазы) в ранних исследованиях Foundayo.
ALT — это фермент, уровень которого может расти при повреждении клеток печени. Однако повышение ALT само по себе не равнозначно печеночной недостаточности: интерпретация зависит от степени роста, динамики, сопутствующих анализов и клинических симптомов.
Что это значит для рынка
С точки зрения инвесторов история выглядит как столкновение двух источников информации: единичная запись в отчетной базе FDA и более широкая клиническая доказательная база по профилю безопасности. Именно скорость и качество «разбирательства» компанией каждого нового сообщения могут определять, будет ли рынок воспринимать ситуацию как управляемую статистическую аномалию или как повод для переоценки рисков.