Акции Nektar Therapeutics резко пошли вверх после публикации обнадёживающих итогов 52-недельной части исследования по препарату rezpegaldesleukin при тяжёлых формах алопеции ареата. Бумаги компании (NASDAQ: NKTR) прибавили около 20% на фоне сообщения о позитивных данных по эффективности терапии в рамках второй фазы.
Что показало исследование REZOLVE-AA
Биотехнологическая компания, находящаяся на клинической стадии разработки, сообщила результаты расширенной части работы Phase 2b REZOLVE-AA. В центре внимания — rezpegaldesleukin, который исследуется у пациентов с алопецией ареата от тяжёлой до очень тяжёлой степени.
В сообщении компании отмечается, что среди участников, продолживших лечение в период с 36-й по 52-ю неделю на поддерживающем режиме, новый показатель SALT Score (≤20) достигли:
- 29% пациентов в группе 18 µg/kg;
- 31% пациентов в группе 24 µg/kg.
Ключевой момент — лечение проводилось с частотой два раза в месяц и продолжалось на протяжении указанного отрезка времени.
Важно понимать SALT Score. Это шкала оценки распространённости выпадения волос при алопеции ареата. Формулировка «SALT Score ≤20» означает, что на коже головы у пациента сохраняется выпадение в пределах, при которых около 80% или более площади скальпа покрыто волосами (то есть поражение относительно ограничено).
Сравнение с плацебо на 52-й неделе
Если смотреть на итоговую популяцию исследования на 52-й неделе, то доля пациентов с SALT Score ≤20 составила:
- 25,8% в группе с низкой дозой;
- 27,6% в группе с высокой дозой;
- 6,7% в группе плацебо.
Статистическая значимость различий с плацебо обозначена значением p = 0,049.
Дизайн и численность участников
В исследование REZOLVE-AA включили 92 пациента с алопецией ареата тяжёлой или очень тяжёлой степени. После завершения первичной «индукционной» фазы, рассчитанной на 36 недель, 31 участник перешёл в слепой период продолжения терапии на 16 недель — до 52-й недели.
Таким образом, компания фокусируется на данных, которые отражают не только первичную реакцию на лечение, но и удержание результата при продолжении терапии.
Препарат: что такое rezpegaldesleukin
Rezpegaldesleukin позиционируется как препарат нового класса — агонист пути IL-2, а также биологический агент, ориентированный на регуляторные T-клетки. Идея подхода заключается в модуляции иммунных механизмов, которые играют роль в развитии аутоиммунного процесса при алопеции ареата.
По данным компании, 94% участников завершили период расширенного лечения. Также отмечается, что профиль безопасности оставался благоприятным на протяжении всего 52-недельного курса при режиме введения дважды в месяц.
Дополнительный критерий: SALT Score ≤30
Помимо цели SALT Score ≤20, в исследовании анализировался и другой порог эффективности — SALT Score ≤30. Это означает, что у пациента 70% или более площади скальпа покрыто волосами, то есть степень выпадения считается более умеренной по сравнению с участниками, у которых показатель выше.
К 52-й неделе доли пациентов, достигших SALT Score ≤30, составили:
- 30,2% в группе низкой дозы;
- 35,0% в группе высокой дозы;
- 8,4% в группе плацебо.
Различия с плацебо подтверждаются статистически: p = 0,023.
Что дальше по планам компании
Nektar Therapeutics заявляет, что полученные результаты поддерживают продолжение программы — переход rezpegaldesleukin в более поздние стадии разработки при алопеции ареата.
Также компания сообщила о планах представить итоги REZOLVE-AA на медицинской конференции в 2026 году.
Для рынка это сообщение важно тем, что алопеция ареата остаётся областью с высоким неудовлетворённым спросом: заболевание может иметь аутоиммунную природу, а восстановление волосяного покрова у пациентов с тяжёлыми формами часто требует длительной терапии и оценки устойчивости эффекта.