Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило о новом подходе к контролю за разработкой лекарств. Главная цель — ускорить путь препарата от первых исследований до разрешения на применение за счет более пристального и, по сути, «почти непрерывного» наблюдения за клиническими испытаниями по мере их проведения. В ведомстве считают, что такая модель способна сократить сроки рассмотрения заявок — на месяцы или даже годы.
Что именно предлагает FDA
На встрече с журналистами руководитель AI-направления в FDA Джереми Уолш (Jeremy Walsh) пояснил суть инициативы: регулятор намерен отслеживать ключевые сигналы по безопасности и эффективности экспериментальных препаратов в режиме, близком к реальному времени, пока испытания продолжаются.
При этом важно уточнить терминологию. Под «сигналами» в данном контексте понимаются индикаторы, которые позволяют заранее понять, как в целом развивается исследование: проявляются ли признаки терапевтического эффекта, есть ли тревожные проявления по рискам для участников и как меняется картина по мере набора данных. Уолш подчеркнул, что FDA не будет собирать «полные» данные на уровне каждого пациента. Иными словами, речь не идет о тотальном доступе ко всей медицинской информации участников — подход будет выборочным и направленным на ускорение регуляторного диалога.
Почему ведомство взялось за ускорение
Комиссар FDA Мэти Макэри (Marty Makary) связал инициативу с конкурентной повесткой. По его словам, Соединенные Штаты хотят оставаться привлекательной площадкой для научных и клинических проектов, однако все больше компаний выбирают запуск испытаний за пределами США — в Китае и Австралии.
Дополнительный стимул задается и бюджетными планами Белого дома: в документах по бюджету указывалось, что FDA намерено предоставить новые варианты, позволяющие быстрее проходить наиболее ранние этапы клинических исследований. Как ожидается, это особенно скажется на небольших биотехнологических компаниях, которым часто сложнее финансировать долгие и бюрократически насыщенные процессы.
Как устроен «узкий участок» в разработке лекарств
FDA также опубликовало во вторник уведомление с запросом информации о том, как искусственный интеллект может применяться для ускорения ранних клинических исследований. В ведомстве охарактеризовали эту стадию как критическое «бутылочное горлышко» — то есть как место, где процесс чаще всего замедляется из-за сложности сбора данных, их обработки и согласований.
Макэри напомнил, что в среднем разработка препарата занимает от 10 до 12 лет. При этом около 45% всего времени уходит не на собственно медицинскую часть, а на оформление документов и ввод данных — процессы, которые требуют значительных трудозатрат и часто становятся источником задержек.
Чем новый подход отличается от текущей системы
По действующей схеме фармкомпании получают результаты от исследовательских центров, затем анализируют данные и только после этого передают их в FDA. Уолш считает, что переход к модели, при которой регулятор получает информацию по мере ее накопления, позволит быстрее согласовывать дальнейшие шаги и, как следствие, раньше переводить препарат на следующую стадию клинических испытаний.
Пилотные испытания и участники
Новая логика уже проходит проверку в клинических исследованиях двух противораковых препаратов. Испытания проводятся в рамках проектов AstraZeneca (NASDAQ:AZN) и Amgen (NASDAQ:AMGN). Уолш отметил, что программа создана совместно с индустрией — то есть с участием самих компаний-разработчиков.
После завершения этого этапа планируется расширение: будет запущен более широкий пилотный проект, чтобы оценить применимость подхода на других типах исследований и, потенциально, на других терапевтических областях.
Что важно: инициатива не отменяет взаимодействие с компаниями
Руководство FDA отдельно подчеркнуло, что предложенная стратегия не предназначена для замены обычных форм коммуникации и встреч с разработчиками лекарств. Иными словами, речь идет о добавлении нового канала мониторинга и обмена данными, а не о демонтаже сложившихся механизмов согласований.
Справка: что такое клинические испытания и «этапы»
Клинические испытания — это последовательность исследований на людях, в ходе которых оценивают безопасность и эффективность препарата. Как правило, разработка проходит несколько фаз: от ранних данных о применимости и дозировках до расширенных проверок эффективности и мониторинга рисков. Ускорение внутри этого процесса возможно только при более раннем и более регулярном понимании того, как развиваются результаты исследования.